特殊医学用途調整食品登録

特殊医学用途調整食品登録

「中華人民共和国食品安全法」第74条は、国が保健食品、特殊医学用途調整食品及び乳幼児調製食品などの特殊食品に対して厳格な監督管理を実施することを規定している。同法第80条は、特殊医学用途調整食品は国務院食品安全監督管理部門の登録を経なければならないと明記している。登録の際には、製品配合、生産プロセス、ラベル、説明書、並びに製品の安全性、栄養充足性及び特殊医学用途に係る臨床効果を証明する資料を提出しなければならない。

特殊医学用途調整食品の登録を申請できる企業は？

申請者（特殊医学用途調整食品申請の主体）は、中華人民共和国国内で特殊医学用途調整食品を生産し販売しようとする生産企業、又は中華人民共和国に特殊医学用途調整食品を輸出しようとする海外生産企業でなければならない。

特殊医学用途調整食品（FSMP）の分類

一、特殊医学用途乳幼児調整食品（国家基準：GB 25596-2025）

（1）摂取制限、消化吸収障害、代謝異常又は特定の疾病状態などの乳幼児の栄養素又は食事に関する特殊なニーズを満たすため、専門に加工調製された食品。当該製品は医師又は臨床栄養士の指導のもと、単独で摂取するか、他の食品と併用して摂取しなければならない。

（2）0～12ヶ月齢の乳幼児に適用され、乳糖不含配合又は低乳糖配合、乳タンパク部分加水分解配合、乳タンパク深度加水分解配合、アミノ酸配合、アミノ酸代謝障害配合、早産/低出生体重乳幼児配合、母乳栄養補助剤、ケトン配合、逆流防止配合、脂肪代謝異常配合、高エネルギー配合、タンパク質配合、中鎖脂肪配合を含む。

二、全栄養配合食品（国家基準：GB 29922-2025）

（1）単一栄養源として対象者の栄養ニーズを満たすことができる特殊医学用途配合食品。

（2）1歳～10歳の対象者に適用される全栄養配合食品、10歳以上の対象者に適用される全栄養配合食品、一部栄養調整型全栄養配合食品（高脂肪低糖質全栄養配合食品、高タンパク全栄養配合食品、高エネルギー密度全栄養配合食品、1歳～10歳の対象者向け乳タンパク深度加水分解配合、1歳～10歳の対象者向けアミノ酸配合など）を含む。

三、非全栄養配合食品（国家基準：GB 29922-2025）

（1）対象者の一部の栄養ニーズを満たすことができる特殊医学用途配合食品で、単一栄養源としての使用には適さない。

（2）非全栄養配合（栄養素配合、増粘配合、食物繊維配合）、非全栄養配合（電解質配合、流動食配合、術前炭水化物配合、アミノ酸代謝障害配合）、特定疾病用非全栄養配合食品その他のカテゴリーを含む。

四、特定全栄養配合食品（国家基準：GB 29922-2025）

（1）単一栄養源として、特定の疾病又は医学的状態にある対象者の栄養ニーズを満たすことができる特殊医学用途配合食品。

（2）13種類の一般的なカテゴリーを含み、例えば、糖尿病用全栄養配合食品、呼吸器疾患用全栄養配合食品、腎疾患用全栄養配合食品、腫瘍用全栄養配合食品、肝疾患用全栄養配合食品、筋肉減衰症候群用全栄養配合食品、外傷・手術などのストレス状態の患者用全栄養配合食品、炎症性腸疾患用全栄養配合食品、胃腸管吸収障害・膵炎用全栄養配合食品、難治性てんかん用全栄養配合食品、脂肪酸代謝異常用全栄養配合食品、肥満・減量手術用全栄養配合食品、その他など。

特殊医学用途配合食品の登録関連法規

「中華人民共和国食品安全法」

「特殊医学用途配合食品登録管理弁法」

特殊医学用途配合食品登録申請資料の項目及び要求

特殊医学用途配合食品の安定性研究要求

特殊医学用途配合食品のラベル・説明書原稿の要求

特殊医学用途配合食品登録生産企業の現場検査要点及び判断原則

特殊医学用途電解質配合食品登録ガイドライン

特殊医学用途炭水化物配合食品登録ガイドライン

特殊医学用途タンパク質配合食品登録ガイドライン

特殊医学用途全栄養配合食品登録ガイドライン

アミノ酸代謝障害類特殊医学用途配合食品登録ガイドライン

特殊医学用途流動食配合食品登録ガイドライン

特殊医学用途増粘配合食品登録ガイドライン

特殊医学用途配合食品登録の優先審査承認業務手順

特殊医学用途配合食品の臨床試験品質管理規範

特定全栄養配合食品の臨床試験技術指導原則糖尿病

特定全栄養配合食品の臨床試験技術指導原則腎疾患

特定全栄養配合食品の臨床試験技術指導原則腫瘍

特定全栄養配合食品の臨床試験技術指導原則肝疾患

特定全栄養配合食品の臨床試験技術指導原則胃腸管吸収障害

特殊医学用途配合食品登録の臨床試験現場検査要点及び判定原則

特殊医学用途配合食品登録の職責分担

市場監督管理総局（SAMR）は特殊医学用途配合食品の登録管理業務を担当する。

食品審査機関受理ホールは登録申請の受理業務を担当する。

食品審査機関特医審査部は登録申請の技術審査業務を担当する。

食品審査機関登録検査部は登録申請の現場検査業務を担当する。

省・自治区・直轄市の市場監督管理部門は、管轄区域内の特殊医学用途配合食品登録の現場検査などの業務の協力実施を担当する。

特殊医学用途配合食品登録申請資料目録

新製品登録資料

特殊医学用途配合食品登録申請書
申請者の主体資格文件
製品研究開発報告書
製品配合及びその設計根拠
生産プロセス資料
製品標準及び技術要求
製品のラベル・説明書原稿
製品検査報告書
研究開発能力、生産能力、検査能力に関する資料
その他、製品の安全性、栄養充足性及び特殊医学用途の臨床効果を証明する資料

特定全栄養配合食品の登録を申請する場合、原則として臨床試験報告書を併せて提出しなければならない。

配合更新登録

特殊医学用途配合食品更新登録申請書
申請者の主体資格文件
企業の研究開発能力、生産能力、検査能力の状況
企業の生産品質管理システム自己点検報告書
製品の安全性、栄養充足性及び特殊医学的臨床効果に関する追跡評価状況
生産企業の所在地の省・自治区・直轄市の市場監督管理部門の更新登録意見書
更新登録に関連するその他の資料

変更登録資料

特殊医学用途配合食品変更登録申請書
製品変更論証報告書
変更事項に関連するその他の資料

優先審査承認手続きを申請できる製品は？

希少疾病類の特殊医学用途配合食品
臨床的に緊急に必要で、まだ承認されていない新しいタイプの特殊医学用途配合食品
国家市場監督管理総局が規定するその他の優先審査承認の場合

特殊医学用途配合食品登録申請フロー

研究開発と設計	顧客のニーズに基づき、配合とプロセスの開発設計を行い、最適なパラメータを決定する。
プロセス検証	商業生産規模で３ロットの製品を製造し、サンプルの全項目検査を完了し、配合とプロセスの妥当性を検証する。
安定性試験/臨床試験	３ロットのサンプルに対して、加速試験、長期試験、影響要因試験を含む総合的な安定性試験を実施する。特定全栄養配合食品の場合、臨床試験を実施する必要。
申請資料の作成	申請資料を体系的に整理し、複数回の審査を経て誤りがないことを確認した上で提出する。
申請の提出	申請資料の紙文書を提出するとともに、電子文書をシステムにアップロードする。
申請受理	（審査機関受理ホール）申請資料の形式審査を行い、必要があれば5営業日以内に一括して補正必要な全ての内容を通知する。期限内に通知がない場合、申請資料を受領した日をもって受理とみなす。
技術審査	（審査機関特医審査部）受理日から60営業日以内に技術審査を完了する。特殊な場合には、30営業日延長することができる。
資料補正	（審査機関特医審査部）資料の補正が必要な場合、補正通知の要求に従い6ヶ月以内に一括して資料を補正する。補正にかかる時間は審査期間に含まれない。
製造現場	（審査機関登録検査部）企業は確認通知を受け取った後30営業日以内に、製造現場確認を受け入れる日を回答する。審査機関は、確認された製造現場確認日から20営業日以内に確認を完了する。
サンプル検査	（審査機関登録検査部）検査機関はサンプルを受領した日から30営業日以内に検査を完了し、サンプル検査報告書を作成する。
臨床試験現場確認	特定全栄養配合食品の場合：（審査機関）申請者が確認した臨床試験現場確認日から30営業日以内に、臨床試験の現場確認を完了し、臨床試験現場確認報告書を作成する。
承認決定	（国家市場監督管理総局）受理日から20営業日以内に承認決定を行う。
証明書の作成と交付	（審査機関）国家市場監督管理総局の決定日から10営業日以内に、企業に登録証明書または登録拒否通知書を交付する。

CIRSのサービス

遠隔コンサルティングサービス
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特殊医学用途配合食品の法規動向リアルタイム更新サービス
特殊医学用途配合食品の登録サービス
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配合研究開発及び審査
生産システムの構築
プロセスガイダンス
登録検査ガイダンス
登録安定性研究ガイダンス
現場検査事前審査及び動的追跡
中国語ラベル及び説明書の設計制作

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