「中華人民共和国食品安全法」に基づき、中国に新規食品添加物を製造する場合、或は中国向け新規食品添加物を輸入する場合、企業は中国国家衛生健康委員会（中国NHC）に関連製品の安全性評価資料を提出しなければなりません。もし、新規食品添加物の製造工程に遺伝子組換え技術に関わる場合、その添加物は新規食品添加物と直接判定され、中国当局よりその安全性を評価する必要です。

2017年、中国NHCは遺伝子組換え微生物に関わる新規酵素製剤の登録申請を受理開始します。

2021年、中国NHCは遺伝子組換え微生物に関わる新規食品添加物の申請ルートを開き、新規食品添加物の研究・開発・応用により広い可能性を提供します。

2024年、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA、NHC傘下）は「食品加工用遺伝子修飾微生物安全性評価申請資料要求（試行）」を公布し、遺伝子工学技術で改造された微生物を利用して生産される「三新食品」（新食品原料、新食品添加物、新食品接触物質）申請ルートは全面的に開放されることが示されます。また、遺伝子組換え微生物に関わる新規食品添加物登録申請する際の資料要求も明確的に定めます。

遺伝子組換え微生物に関わる新規食品添加物とは

食品添加物（中国は、「食品添加剤」とも呼ぶ）は、食品の品質及び色、香り、味を改善し、腐食を防ぎ、鮮度を保ち、加工工程の必要性から食品中に添加する人工合成または天然の物質を指します。食品用香料、ガムベースキャンデー中の基礎剤物質、食品工業用加工助剤も含みます。

遺伝子組換え微生物に関わる食品添加物（以下は、「GMO食品添加物」と略称）は、遺伝子組換え微生物を利用して製造される食品添加物を指します。遺伝子組換え技術を一度使用した場合、この食品添加物は「新規食品添加物」と判定され、登録申請する必要です。

例えば、最近数年に大注目される「ヒト母乳オリゴ糖」（HMOs）は、現在、最も広く使用されている製造技術は、遺伝子組換え微生物を利用して発酵生産です。特に「2'-フコシルラクトース（2'-FL）」では、2021年から中国NHCは既に数十件の登録申請を受け付け、その中に7件は既に認可しました。中には、大腸菌K-12、大腸菌BL12（DE3）、グルタミン酸棒状菌由来のものが含まれます。また、よく知られている「ステビオ配糖体（酵素法）、原名：レバウディオシドM」も遺伝子組み換え微生物で生産されるものであり、この甘味料は、2024年3月に中国NHCより認可されました。

GMO新規食品添加物登録申請の流れ

2024年9月13日、中国CFSAは「食品加工用遺伝子修飾微生物安全性評価申請資料要求（試行）」を公布したことに伴い、GMO新規食品添加物の登録申請は、中国NHCより遺伝子組換え微生物と新規食品添加物の安全性資料を共に審査評価することになります。

GMO新規食品添加物登録申請の資料要求

GMO新規食品添加物登録を申請する時、申請企業は以下2部分の資料を提出する必要です。

（1）遺伝子組換え微生物の安全性評価資料

（2）新規食品添加物の登録申請資料

CIRSについて

CIRS食品事業部は、専門的な三新食品技術チームを有し、三新食品（新食品原料、新食品添加物、新食品接触物質）申請分野に豊富な経験と多くの成功事例を有しています。現時点、CIRSは遺伝子組換え微生物を利用して生産される新食品原料、新食品添加物の申請を数十件代理しており、中に、ヒト母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体（酵素法）、酵素製剤など数多くの成功事例が含まれます。申請代理経験は業界の先頭に立ちしています。

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