Novel Foodとは

EU法規制「(EU) 2015/2283」に基づき、新型食品（Novel Food）は、1997年5月15日（初回目のNovel Food発効）以前、EU範囲内に広く食用していない食品、を指します。

Novel Food（NF）は、新研究開発して革新的な食品、新技術・新工程で製造される食品、非EU国家の第三国伝統食品^※、を含みます。

※ 第三国伝統食品とは、その成分安全性が既に確認され、しかも、せめて一つの第三国において絶多数ヒトに25年以上の持続食用習慣有る食品、を指します。

Novel Foodの目的

Novel Food認証取得の目的は、市場参入です。つまり、企業がNovel FoodをEU市場に販売したいなら、或はNovel Food含有商品をEU市場に販売したいなら、市場販売する前に、Novel Food認証を取得しなければなりません。

Novel Foodの申請者

EU法規制に基づき、Novel Foodの申請者は、「Regulation (EU)2015/2283」に基づいて欧州委員会（European Commission、EC）に資料提出するEU成員国、第三国、利益者となります。

Novel Foodの申請流れ

Novel Food申請は、欧州委員会（EC）より受理、認可し、欧州食品安全機関（EFSA）より安全性評価します。EU Novel Foodの相関法規制に基づき、NFの申請流れは：

• ステップ１（資料提出前）：申請者は試験を予通報、EFSAに相関コンサルも申請できる。
• ステップ2（資料提出）：申請者はオンラインでECに申請提出、申請適用性結果を待つ（一般的に、30営業日必要。資料補充時間を含まない）
• ステップ3（安全性評価）：適用性審査通過した後、ECは申請を正式受理し、EFSAに安全性評価を引き継ぐ（一般的に、9ヶ月必要。資料補充時間を含まない）
• ステップ4（認可取得）：安全性評価通過した後、EFSAは科学意見を公表し、ECはEFSAの意見に基づいて法規を起草。委員会表決で可決通過した後、ECは法規を公表し、NF認可も正式取得。

Novel Foodの申請資料

2021年EUより公布のNovel Food申請ガイドラインに基づき、Novel Foodの申請資料は以下を含みます。

Part A：行政資料

• 資料目録
• 申請者情報
• EU外各国家地区の監督管理状況

Part B：特徴説明と科学データ

• 物質概要
• 物質説明
• 製造工程
• 品質規格
• Novel Food及び/或はその由来の食用歴史説明
• 使用範囲、使用量、予期摂取量
• ADME資料
• 栄養成分情報
• 毒性学資料
• アレルギー性
• 結論

Part C：申請資料付録

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