保健食品は保健機能を表示できる特殊食品として、その品質安全および効能評価は中国監督管理部門および社会各業界に十分注目されます。そして、試験検測は、製品が相関法規制および標準指標の要求に合致できることを確認する唯一手段です。

中国現行の保健食品試験検測法規制および標準

• GB 16740-2014 食品安全国家標準 保健食品
• 保健食品理化及び衛生標準試験及び評価技術指導原則（2020年版）
• 保健食品安定性試験指導原則
• 保健食品原料用菌種安全性試験及び評価技術指導原則（2020年版）
• 保健食品及びその原料の安全性毒理学試験及び評価技術指導原則（2020年版）
• 保健食品効能試験及び評価方法（2023年版）
• 保健食品効能試験及び評価技術指導原則（2023年版）
• 保健食品ヒト食用試験倫理審査作業指導原則（2023年版）

一般貿易で販売する保健食品（保健食品登録/届出）の試験要求

一般貿易で販売する保健食品は、市場販売する前に登録/届出を申請して許認可取得しなければなりません。「保健食品登録及び届出管理弁法」及び相関法規制に基づき、申請企業は保健食品登録/届出を申請する前に、相関する安全性/効能性試験評価を完成しなければなりません。

保健食品登録の試験項目

• 3ロット製品の製品技術要求全項目検査
• 3ロット製品の効能成分又は特性成分、衛生学、安定性試験
• 効能成分又は特性成分試験方法の方法学検証
• 1ロット製品の毒性学試験
• 1ロット製品の動物効能試験および（又は）ヒト食用試験
• 他の必要な試験（必要であれば、例えば、保健食品新原料の安全性評価、菌株の毒性評価など）

保健食品届出の試験項目

• 3ロット製品の効能成分又は特性成分、衛生学、安定性試験
• 3ロット製品の製品技術要求全項目検査
• 国産機能性保健食品なら、１ロット原料（コエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニン、大豆分離蛋白、乳清蛋白）の原料技術要求全項目検査を追加

越境ECで販売する保健食品

現時点、越境ECで販売する商品は「個人物品」として管理します。越境ECで販売する保健食品は、保健食品登録許認可または届出許認可を取得する不要です。そして、越境ECの発展に伴い、中国税関および越境ECプラットフォームは越境EC商品の品質コントロールをますます重視しています。例えば、Tmall国際は「Tmall国際越境包装済み食品類製品技術規範 保健食品の補充要求」を公布し、この要求に基づき、

1. 越境保税および直郵貿易のモードでTmall国際に販売する保健食品は購買地の技術法規または標準の要求に合致し、しかも、中国相関する強制的な国家標準の要求に合致しなければならない。
2. Tmall国際に販売する保健食品の通用安全要求は汚染物（真菌毒素を含む）、微生物、物理化学指標などを含む。

以下は実例です。

Tmall国際保健食品汚染物（真菌毒素^cを含む）、微生物限量要求（通用）

従いまして、越境ECで販売する保健食品は、購買地の要求に合致しなければならない以外、中国強制的な国家標準の要求にも合致しなければなりません。これは、最も基本的な要求です。つまり、越境ECの経営企業は以下を注意しなければなりません。

1. 一般製品：製品の安全性指標が「GB 16740」の要求に合致することを確保。
2. 新型製品（NMN配合製品など）：製品の品質規格が「GB 16740」の要求に合致することを確保する以外、特殊原料（例えば、NMNなど）に対しても安全性評価を行うことを勧める。例えば、「毒性学評価報告」と「安全性評価報告」などを発行すること。

CIRSについて

CIRSは、10年以上の保健食品法規制対応経験があり、保健食品の試験検測要点および法規制要求を熟知します。企業の需要に基づいて試験方案設計、試験進捗フォロー、技術問題対応などのサービスを提供できます。