「中華人民共和国食品安全法」に基づき、中国に新食品原料を製造する場合、或は中国向け新食品原料を輸入する場合、企業は中国国家衛生健康委員会（中国NHC）に関連製品の安全性評価資料を提出しなければなりません。もし、新食品原料の製造工程に遺伝子組換え技術に関わる場合、その原料は新食品原料と直接判定され、中国当局よりその安全性を評価する必要です。

2017年、中国NHCは遺伝子組換え微生物に関わる新規酵素製剤の登録申請を受理開始します。2021年、中国NHCは遺伝子組換え微生物に関わる新規食品添加物の申請ルートを開き、新規食品添加物の研究・開発・応用により広い可能性を提供します。2022年、中国当局は文書を公布し、生物経済に取り組み、2025年に生物経済発展が高質的な経済発展の強力助力になると提出します。

現在、合成生物学技術向けの様々な好ましい政策は公布し続きます。2024年、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA、NHC傘下）は「食品加工用遺伝子修飾微生物安全性評価申請資料要求（試行）」を公布し、遺伝子組換え微生物に関わる新食品原料の登録申請もやっと可能になります。

遺伝子組換え微生物に関わる新食品原料とは

新食品原料（以前は、「新資源食品」と呼ぶ）は、中国において伝統的な食習慣がなし、下記の通りです。

• 動物、植物及び微生物
• 動物、植物及び微生物から分離した成分
• 元の構造に変化が生じた食品成分
• 新しく研究開発したその他の食品原料

また、新食品原料は食品原料の特性があるべき、栄養要求に合致し、無毒、無害かつ人体健康に急性、亜急性、慢性又はその他の潜在的な危険有害性がありません。

そして、遺伝子組換え微生物に関わる新食品原料（以下は、「GMO新食品原料」と略称）は、遺伝子組換え微生物を利用して製造される新食品原料を指します。遺伝子組換え技術を一度使用した場合、この食品原料は「新食品原料」と判定され、登録申請する必要です。

例えば、最近数年、化粧品分野に応用が広い「エルゴチオネイン」（Ergothioneine、EGT）は、海外の機能性食品市場で高く評価されていますが、現時点、エルゴチオネインの主要製造工程は合成生物発酵法です。疑いなく、遺伝子組換え技術で生産されるエルゴチオネインはGMO新食品原料として登録申請必要です。また、乳児用粉乳、プロテインパウダー、高齢者用粉乳などの製品に広く使用されている「シアル酸（N-アセチルノイラミン酸）」も主に合成生物発酵法で製造され、2017年にシアル酸は既に中国NHCに新食品原料として認可したですが、合成生物学方法で生産されるシアル酸は、相変わらずGMO新食品原料として登録申請必要です。

GMO新食品原料登録申請の流れ

2024年9月13日、中国CFSAは「食品加工用遺伝子修飾微生物安全性評価申請資料要求（試行）」を公布したことに伴い、GMO新食品原料の登録申請ルートは開き、中国NHCは遺伝子組換え微生物と新食品原料の安全性資料を共に審査評価することになります。

GMO新食品原料登録申請の資料要求

GMO新食品原料登録を申請する時、申請企業は以下2部分の資料を提出する必要です。

（1）遺伝子組換え微生物の安全性評価資料

（2）新食品原料の登録申請資料

CIRSについて

CIRS食品事業部は、専門的な三新食品技術チームを有し、三新食品（新食品原料、新食品添加物、新食品接触物質）申請分野に豊富な経験と多くの成功事例を有しています。現時点、CIRSは遺伝子組換え微生物を利用して生産される新食品原料、新食品添加物の申請を数十件代理しており、中に、ヒト母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体、酵素製剤など数多くの成功事例が含まれます。申請代理経験は業界の先頭に立ちしています。

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• 中国　新食品原料登録
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