【CIRSから申告経験のシェア】 12号令に基づく一番目の通常登記完了の案件

「新化学物質環境管理登記弁法」(環境環境省令第12号)は、2021年1月1日に実行されてから約1年が経過し、関連企業から注目されています。新しい規則は、7号令に比べ、通常登記データがより厳しいものになるため、現在、すでに公表された2648件の備案(2021年1月から2021年6月まで)以外、生態環境部は、38件の簡易登録と1件の通常登記を含む合計11組の審査後に登録が承認される通常または簡易登記が公開されました。

12号令の通常登記は依然としてデータに対する要求が高く、且つ技術および審査の標準が厳しくなり、現在、公表されている通常登記の件数は比較的少ないです。CIRSは企業に技術支援を提供し、12号令に基づく第一番目の中国新規化学物質通常登記を完成させました。本文では、長年にわたって蓄積された申告経験と結びつけ、企業が関心を持っている通常登記申告ソリューションについて、いくつかのポイントを共有します。


1.データギャップ分析、合理的なプロジェクトの見込みの設定

製品が通常登記を行うと会社が確認した後、次に焦点を当てる必要があるのはデータギャップ分析です。

  • 物質が特殊物質であるかどうか試験できないかどうか、無機物質であるかどうか、水/光分解にさらされたときに反応するかどうかなどを判断する必要があります。
  • 農薬、医薬品、動物用医薬品の中間体用途のみに使用されているかどうかを判断する必要があります。農薬、医薬品、動物用医薬品の中間体用途のみ登録物質が使用されている場合、通常登記時に特殊データを提出する必要がなく、基本データだけ提出すれば結構です。

二世代繁殖毒性、慢性毒性、発がん性などは特殊データの要求なので、試験費用が高くて所要時間も長く、通常登記の進行が大幅に制限されます。したがって、物質が特殊物質である場合、特に農薬、医薬品、動物用医薬品の中間体としてのみ使用されると、通常登記の進行は一般物質よりもスムーズになることが予想できます。


2.合理的な計画・テスト、PB性質の優先判別

通常登記の場合、難分解性(P)および生物蓄積性(B)ではない物質(非Pおよび非B物質)は、特殊データの提出が免除されます。 PとBの特性は、基本データのオクタノール/水分配係数と急速生分解によって事前にスクリーニングでき、以下の2つのテストデータによって事前に判断できます。

  1.  log Kow <4.5の場合、物質は非B物質と見なすことができ、将来、生物蓄積試験データ(必要である場合)でさらに確認することができます。
  2. 急速生分解可能な場合、物質を非P物質と確認することができます(P特性判別は無機物質には適用されません)。急速生分解できない場合(農薬、医薬品、または動物用医薬品の中間体としてのみ使用される場合を除く)、強化生分解、pH関連の加水分解などを実施ことによりさらなる難分解性に関する判断を行うことも考えられます。

そのため、基本データの準備とテストした後、オクタノール/水分配係数と急速生分解試験の結果に焦点を当てるべきで、事前にこの2つの試験を実施するのもかなり良い方法と考えられます。


3.完全情報の収集とリスク評価の実施

環境リスク評価に合格するために、関連企業は組織の調整を強化し、中国での物質の生産・加工・使用・消費・廃棄物処理のライフサイクル全体の関連情報を確実に取得する必要があります。新規化学物質の環境および健康危害特性そして実際の暴露状況により、科学的にリスクを評価し、環境リスク管理措置を策定および実施すべきです。環境リスク評価報告書を作成するには、化学物質自体の危害特性を分析するために、物理化学的特性、毒性学および生態毒性学データを提供する必要があります。さらに、主要な反応式、プロセスフロー、原材料と補助材料およびマテリアルバランス、廃棄物状況、新規物質の含有量、および汚染防止対策に関する詳細情報も提供しなければなりません。


4.モデルパラメータを最適化、実際のニーズに応じて必要の調整

リスクキャラクタリゼーションの両端として、一方の端は物質自体の特性によって決定される危害であり、もう一方の端は暴露であり、暴露レベルの合理的な推定はリスク評価レポートの中核です。環境暴露評価を実施する際には、化学物質の活動量、排出係数、排出時間、頻度などの暴露係数を実際の状況に応じて設定する必要があります。それに必要があれば、環境リスク管理措置を強化することにより、不当な環境リスクを排除することも可能です。化学物質暴露評価ツール(CET)は通常、さまざまな暴露シナリオで地域規模の環境および健康暴露を推定するために使用されます。CETは「化学物質環境と健康暴露評価技術ガイドライン(試行)」(生態環境部公告、2020年第69号)の関連技術ツールです。初回評価は、ガイドライン(試行)で指定された推定方法と推奨暴露パラメータを使用して実行する必要があります。リスクキャラクタリゼーション値>1の場合、排出時間、排出モードなどのパラメータを実際の状況に応じて適切に調整することができます。

CIRSは今後、webinarなどの方式で企業とのコミュニケーションと経験の共有を継続し、企業が12号令に対応するのをよりよく助け、WeChat公式アカウントまたは企業のWebサイトの情報にご注意してください。




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