EU化粧品登録
Source: CIRS

EU

EU化粧品法規1223/2009によると、化粧品は人体の外部(皮膚、毛、爪、唇と外部生殖器)又は歯と口腔粘膜に接触使用する目的の製剤で、主に清浄、香り付け、外観を変える、保護する、良好な状態を保つなどの機能を果たす製品指します。 化粧品の主な類別は、クリーム、顔用乳液、スキンケアウォーター、ジェルと油状製品、マスク、化粧下地(液体、ペースト状、粉状)、粉状メーク類製品、粉状入浴後製品、粉状クレンジング用製品、トイレ用石鹸、香水、美白製品とシワ除去製品などです。

EUは2009年まで製品参入に関連する要求がなかったですが、法規1223/2009/ECでは初めて化粧品責任者制度を確立し、化粧品は指定された責任者がいれば上市販売することができ、かつ当該責任者は製品の安全とリスクに対して主要な責任を負うと定めました。当法規はEU化粧品の強制的な届出制度を確立しました。EU域内で法人または自然人を責任者として指定することは、化粧品をEU市場に投入するための前提条件となりました。すなわち、化粧品を市場に投入する前に、化粧品責任者は化粧品電子情報提出システム(Cosmetic Products Notification Portal,CPNP)を通じて欧州委員会に次の情報を提出しなければなりません:

  1. 化粧品の種類及びその名称、独特な表示
  2. 化粧品責任者の名称及び住所
  3. 輸入製品の原産国
  4. 化粧品が上市販売される予定の加盟国
  5. ナノメートル原料に関する識別特徴及び合理的に予測できる暴露条件
  6. 1A類と1B類の発癌、突然変異性または生殖毒性物質(CMR)の名称と番号
  7. 現有ラベルとそれに対応する合法的な包装写真。

販売代理店は特定の状況では、欧州委員会に関連情報を提出するようと義務付けられています。化粧品を市場に投入する際、化粧品責任者は製品情報資料を作成し、保存しなければなりません。製品情報資料についてラストロットの化粧品が市場に投入後、10年間保存するようと求めれられています。保存必要な製品情報は以下となります:

  1. 化粧品の情報説明と用途
  2. 生産プロセス(配合、化学と微生物の指標、良好な生産管理が行われている証明材料)
  3. 化粧品安全報告書(全ての関連データと安全評価が含む)
  4. 化粧品の効能又はその性質を証明する資料
  5. 評価のために行われた動物実験に関連する資料。

これらの情報やデータについて実際の状況に応じて更新する必要があります。

CIRSの強み

  • 化粧品業界の川上/川下企業にワンストップサービスを提供
  • 製品の安全性とコンプライアンス
  • 製品の迅速な市場投入
  • 豊富な経験を持つ毒性学の専門家と法規チーム
  • グローバルのパートナーシップ
  • 厳格な秘密保持制度