日本化粧品登録
Source: CIRS

日本

日本の「医薬品、医療机器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(「薬機法」と略称)では、化粧品とは、塗布、スプレー等類似する方法により、清潔、美化、魅力を増加し、容姿を変化させ、又は皮膚と髪の健康を維持等の効果を発揮する製品で、人体の使用部位に緩和させると定義されています。医療用・薬用目的の製品は化粧品に該当しません。中国の化粧品は日本で「コスメティックス」(cosmetics)と「医薬部外品」(quasi-drugs)の2種類に分けられています。医薬部外品の中に「薬用化粧品」と呼ばれる製品があり、これらの製品は化粧品としての使用目的以外に、肌荒れ、凍傷、あかぎれ、ニキビなどを防ぐ効果があります。医薬部外品中の一部、腋臭防止剤、育毛剤、脱毛剤、染毛剤、パーマ剤、薬用歯磨き粉、あせも粉と浴用剤等は薬用化粧品に該当しません。

2001年に「薬事法」が改正されてから、一般化粧品は上市される前に届出申請を行い、医薬部外品について、依然として厚生労働省の事前許可が必要となります。2013年に新たに改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第12条では、厚生労働大臣の許可(化粧品製造販売許可証)を取得した者でなければ化粧品の製造販売を行うことができません。つまり、日本では化粧品の届出申請が強制的な手続きとします。日本では医薬部外品に対して厳格な承認制度が実行されていて、企業が現地の衛生機関に申請を提出しなければなりません。申請材料には、配合成分、製造方法、用法・用量、規格(製品と原料情報を含む)、実験方法、検査報告書などが含まれます。

日本では化粧品に対して全成分表示が求めれられています。医薬部外品は全成分の表示が必要とされていませんが、厚労省が義務付けられた成分(主にアレルギー源として報道された成分)について表示しなければなりません。残り成分の表示については自由です。

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