中国 保健食品の登録・届出

保健食品とは

保健食品(「健康食品」とも呼ぶ)とは、特定保健機能又はビタミン・ミネラル補給を目的とした食品で、特定の対象者向けの食用に適して、体の調整機能を有する。疾病治療が目的ではなく、人体に急性、亜急性又は慢性的に危害を与えないものである。

保健食品の表示

衛生部又は国家食品薬品監督管理総局によって認可された保健食品は、製品の包装に「青帽子」という青いマークが付いている。下には保健食品の登録番号及び審査部門を印刷している。

2017年以来、中国で保健食品は登録と届出の2種の管理制度を実施している。

  • 国家食品薬品監督管理総局で登録した国産保健食品 国食健字G+4桁の年号+4桁の順序番号
  • 国家食品薬品監督管理総局で登録した輸入保健食品 国食健字J+4桁の年号+4桁の順序番号
  • 食品薬品監督管理総局で届出した輸入保健食品 食健字J+4桁の年号+00+6桁の順序番号
  • 各省レベル食品薬品監督管理部門で届出した保健食品 食健字G+4桁の年号+2桁の省レベル行政区分コード+6桁の順序番号

登録された1つの製品につき1つの登録番号又は届出番号が付与される。

※ 注:2018年3月の中国国務院機構改革方案により、国家食品薬品監督管理総局が廃止され、その職責が、新設の中国市場監督管理総局に統合された。なお、医薬品の管理を完善するために、単独に国家薬品監督管理局が新設された

保健食品登録又は届出

  • 保健食品登録 食品薬品監督管理部門は、登録者の申請を基づき、法定プロセス、条件及び要求に従い、保健食品の安全性、保健効能及び品質制御などの相関申請材料に対してシステム評価及び審査を行い、認可の可否に関する決定を行うという審査評価過程である。
  • 保健食品届出 保健食品製造企業は、法的プロセス、条件及び要求に従い、製品の安全性、保健功能及び品質制御などの相関申請材料を食品薬品監督管理部門に提出し、セーブ、公開及び調査が行われる過程である。

登録又は届出を要する状況

登録

  • 保健食品原料目録以外の原料で製造している保健食品
  • 初回輸入する保健食品(栄養素、ミネラル分などの物質を補充する保健食品以外)

届出

  • 保健食品原料目録内の原料で製造している保健食品
  • 初回輸入する栄養素、ミネラル分などの物質を補充する保健食品(保健食品原料目録に収載されている

所管部門の職責

  • 国家食品監督管理総局は、保健食品の登録管理及び輸入保健食品の届出管理に責任を負う。
  • 省、自治区、直辖市食品薬品監督管理部門は、国産保健食品届出管理に責任を負う。
  • 受理機構は、保健食品の登録材料及び輸入保健食品の届出材料の受理対応に責任を負う。
  • 審査評価機構は、保健食品の審査評価及び審査評価専門家の管理に責任を負う。なお、法律によって保健食品の届出管理に責任を負う。
  • 調査機構は、保健食品登録の現場調査に責任を負う。

必要な試験         

  • 効能成分又は代表的な成分、衛生学面検査
  • 効能成分又は代表的な成分、衛生学面検査、安定性試験
  • 毒理学評価
  • 動物試験
  • 対象者実際の食用状況評価
  • その他の必要な試験(菌類の鑑定、菌類の毒性評価、興奮剤や禁止薬物成分試験報告書など)

保健食品関連法規制

  • 「中華人民共和国食品安全法」及び実施条例
  • 「保健食品登録及び届出管理弁法」
  • 「保健食品登録申請サービス指南」
  • 「保健食品登録審査評価作業細則」
  • 「保健食品届出作業指南」
  • 「保健食品原料目録(一)」
  • 「保健効能を主張する保健食品の許可目録(一)」

保健食品登録の流れ

保健食品,登録

保健食品届出の流れ

保健食品,届出

弊社のサービス

  • コンサルティング及びトレーニング
  • 保健食品法規制に係わる最新動向の提供
  • 保健食品の登録・届出
  • その他の関連サービス
    • 事前調査
    • 分類判定及び配合審査
    • 中国語ラベル及び説明書の作成
    • 中国語、英語の翻訳対応
    • 試験の手配及びフォロー

お問い合わせ
info@cirs-group.com