特殊医学用途調整食品の添加物に関する分析

特殊医学用途調整食品,添加物,GB29922-2013

特殊医学用途調整食品の原料に関する分析によりますと、特殊医学用途調整食品の実質は栄養素（目標対象者にとって必要で、種類及び含有量範囲も明確化される）と食品添加物（工芸、製品性状及び水溶性などのために添加される）の組み合わせである。今回は、特殊医学用途調整食品の添加物について紹介したいと思う。

「GB 29922-2013 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品通則」第3.8.1条

1～10歳の対象者に適用される製品の添加物の使用は「GB 2760 食品国家標準食品添加剤使用標準」における乳幼児用調整食品に使用許可な添加物の種類と使用量を参照しなければならない。10歳以上の対象者に適用される製品の添加物の使用は「GB 2760 食品国家標準食品添加剤使用標準」における同一又は類似の製品に使用許可な添加物の種類と使用量を参照しなければならない。

1．1～10歳の対象者に適用される製品の添加物

1～10歳の対象者の耐性は乳幼児に近いので、国家は製品の安全性を保証するために、この年齢層の製品の添加物に対して規定を制定する。具体的には、13.01.01乳児用調整食品、13.01.02比較的大きな乳幼児及び幼児用調整食品と13.01.03特殊医学用途乳児用調整食品（食品分類系統）に使用可能な添加物及びその使用量を指す。詳細な状況は下記の通りである。

表1 1～10歳の対象者に適用される製品に使用可能な添加物

NO.	食品添加物	機能	食品分類番号	食品類別	最大使用量
1	モノ及びジグリセリド脂肪酸	乳化剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
2	グアーガム	増粘剤	13.01.02	比較的大きな乳幼児及び幼児用調整食品	1.0g/L（インスタント状態の食品の使用量で計算する）
3	カロブビーンガム	増粘剤	13.01	乳幼児用調整食品	7.0g/kg
4	キサンタンガム	安定剤増粘剤	13.01.03	特殊医学用途乳児用調整食品	9.0g/kg（使用量は粉状製品に限り、液体製品は希釈倍数に応じて換算する）
5	カラギーナン	乳化剤安定剤増粘剤	13.01	乳幼児用調整食品	0.3g/L（インスタント状態の食品の使用量で計算する）
6	パルミチン酸アスコルビル	抗酸化剤	13.01	乳幼児用調整食品	0.05g/kg（脂肪中のアスコルビン酸で計算する）
7	カゼインナトリウム	その他	13.01.02	比較的大きな乳幼児及び幼児用調整食品	1.0g/kg（調理済み食品として計算し、アラキドン酸（ARA）とドコサヘキサエン酸（DHA）のキャリアとする）
8	リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素ナトリウム	水分保持剤膨張剤酸度調節剤安定剤凝結剤固結防止剤	13.01	乳幼児用調整食品	1.0g/kg「単独使用、又は混合使用、最大使用量はリン酸根（PO43-）で計算する」
9	リン脂質	抗酸化剤乳化剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
10	クエン酸及びクエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム	酸度調節剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
11	グリセリン脂肪酸エステル	乳化剤	13.01	乳幼児用調整食品	24.0g/kg
12	水酸化カルシウム	酸度調節剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
13	水酸化カリウム	酸度調節剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
14	乳酸	酸度調節剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
15	炭酸カリウム	酸度調節剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
16	炭酸水素カリウム	酸度調節剤	13.01	乳幼児用調整食品	製造の必要性から、適量使用
17	オクテニルコハク酸デンプンナトリウム	乳化剤その他	13.01.03	特殊医学用途乳児用調整食品	150.0g/kg（使用量は粉状製品に限り、液体製品は希釈倍数に応じて換算する）
18	異性化糖	その他	13.01	乳幼児用調整食品	15.0g/kg

また、「GB 2760 食品国家標準食品添加剤使用標準」に基づき、比較的大きな乳幼児及び幼児用調整食品はバニリン、エチルバニリン、バニラ豆エキスを使用することができ、その最大使用量はそれぞれ5mg/100mL、5mg/100mLと適量使用（調理済み食品として）であり、製造企業は調製比例に基づいて調整食品中の使用量に換算しなければならない。上述した標準によると、この3種の香料も1～10歳の対象者に適用される特殊医学用途調整食品に使用可能である。

2．10歳以上の対象者に適用される製品の添加物

10歳以上の対象者に適用される製品は多様であり、且つ製造工程も一般食品に近い為、添加物類別に対する需要も多様で、「GB 2760 食品国家標準食品添加剤使用標準」に基づいて統一に要求できない。この種類の製品の添加物使用に対し、国家は「GB 2760 食品国家標準食品添加剤使用標準」における同一、又は類似な製品に使用可能な添加物の種類と使用量を参照しなければならないという要求を規定する。中の「同一、又は類似な製品」とは2種の製品の主要原料、製品状態或は加工工程は同一、又は類似であるとのことを指す。製造企業は適用の製品類別の添加物を判断する時、3つのポイントを合わせて考えなければならない。食品類別の判断を間違える場合、使えない添加物を使用し、又は添加物の使用量が許容量を超える恐れもある。

☞ 例スクラロースは甘味料として液状の製品に使用される。

1）製品配合が飲料に近いである場合、14.0飲料類（14.01包装済み飲用水除外）の許容量を参照すべき。この場合、スクラロースの最大使用量は0.25g/kgとなる。

2）製品配合の主要原料はミルクで、調製乳に近いである場合、01.01.03調製乳の規定を参照すべき。この場合、スクラロースの最大使用量は0.3g/kgとなる。

上述した分析によりますと、製造企業は特殊医学用途調整食品を設計・開発する時、製品工程の必要性を保証する上で、特殊医学用途調整食品の対象者の特殊性を考え、製品の臨床使用状況を合わせ、食品添加物を慎重に使用しなければならない。

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