2024年全年中国特殊医学用途調整食品登録および認可のまとめ

2025年01月07日まで、2024年全年に中国特殊医学用途調整食品（FSMP）は総計66件の製品が許認可取得しました。これまで、許認可取得したFSMPの総件数は230件までに達します。

この度、CIRSは2024年に許認可取得した66件のFSMPをまとめて分析し、各企業の参考になりますよう期待しております。

1. 2024年許認可取得したFSMPの全体状況

2024年に許認可取得した66件のFSMPでは、

国産製品は63件あり、輸入製品は3件あり、輸入製品より国産製品の数は大幅超えます。
粉状製品は45件あり、液状製品は20件あり、残りの１件は顆粒状製品です。

2. 2024年許認可取得したFSMP（許認可取得時間別）

2024年各FSMPの許認可取得時間は以下の通りで、ほぼ毎月に一定数のFSMPが許認可取得します。これは、FSMP登録への関心が依然として高くて、国内外企業が次々と申請提出し、同時に、中国当局も審査の効率を大幅に向上し、業界の発展を支援していることを示します。

3. 2024年許認可取得したFSMP（製品カテゴリー別）

以下の通りに、2024年許認可取得したFSMPの中に、全栄養処方食品の数が一番多くて、総計21件あります。次に、蛋白質（アミノ酸）処方食品は総計12件あり、数から見ると第二位です。

同時に、2024年に許認可取得しないFSMPカテゴリーもあります。例えば、乳蛋白高度加水分解処方食品、アミノ酸処方食品、アミノ酸代謝異常処方食品、特定全栄養処方食品、など。

4. 2024年許認可取得したFSMP（適用対象者別）

以下の通りに、2024年許認可取得したFSMPの中に、10歳以上に適用されるFSMPの数が一番多くて総計40件あります。次に、生後0～12ヶ月に適用されるFSMPは総計12件あり、数から見ると第二位です。1-10歳に適用されるFSMPは総計8件あり、1歳以上に適用されるFSMPは総計6件あります。

5. 2024年許認可取得したFSMP（地域別）

以下の通りに、2024年許認可取得したFSMPの中に、国産製品は総計63件あり、17省に分けられます。輸入製品は総計3件あり、シンガポールが2件あり、オランダが１件あります。

6. 2024年許認可取得したFSMP（申請企業トップ6）

以下の通りに、2024年許認可取得したFSMPの中に、鯤魚健康薬業江蘇有限公司は5件の許認可取得し、数から見ると第一位です。次に、4件の許認可を取得した企業は3社あり、3件の許認可を取得した企業は2社あります。残りの企業は、１件や2件の許認可取得したです。

CIRS分析
以上内容から見ると、2024年FSMPの許認可取得件数は2023年の高成長傾向を継続します（2023年全年は総計70件のFSMPが許認可取得した）。この状況は、FSMPの研究開発と登録申請がより効率的になっていることを示します。

政策支援の面では、2024年に中国国家市場監督管理総局（SAMR）が一連のガイドラインと手続きを発表し、FSMP登録申請のプロセスを最適化します。2024年07月19日にSAMRは「特殊医学用途電解質処方食品登録ガイドライン」、「特殊医学用途炭水化物処方食品登録ガイドライン」、「特殊医学用途蛋白質処方食品登録ガイドライン」を発表し、これら3種類の製品の登録申請資料を最適化し、一般的に現場検査やサンプル検査を行わないことで、企業の研究開発コストを削減し、登録時間を短縮し、審査認可の効率を向上させます。また、2024年10月22日にSAMRは「特殊医学用途調整食品登録優先審査承認手続き」を発表し、希少疾患類、臨床急需のにまだ認可無しの新タイプFSMPについて、審査期間を短縮し、現場検査やサンプル検査、臨床試験の現場検査を優先的に行うことを規定します。

CIRSは、FSMP登録申請する前に、企業は市場分析を行って市場需要を把握し、文献調査を行って処方の科学性を論証し、工場検査を行って製品試作過程の法的適合性を確保するなど、十分な前期準備を行うことをお勧めします。CIRSは、特殊医学用途調整食品登録に関する全般支援サービスを提供でき、詳しくはこちらにてご確認ください。

注

データ由来：中国国家市場監督管理総局（SAMR）公的サイド
SAMR公的サイドのデータ公開は遅延可能性があるので、当文章の統計件数は参考のみです。詳細は政府機関のウェブサイド情報をご確認ください。