化粧品に検出された重金属の検出限量と定量最低限の解読

国家薬品監督管理局が発表した2019年第72号公告「化粧品登録・備案検査作業規範」によると、検査報告書の検査結果は以下の通り:

  • 方法検出濃度より低い場合、「<***」で表示し、「未検出」は使わない

  • 方法検出濃度より高い又は同じで、方法の定量濃度より低い場合、「検出、<***(定量濃度)」で表示する

  • 方法定量濃度より高い又は同じの場合、そのまま検査結果の数字を書く。


表1 常用方法の鉛カドミウム水銀ヒ素の検出濃度と最低定量濃度

元素

試験方法

検出濃度mg/kg

最小限定量濃度

mg/kg

「化粧品安全技術規範」1.3第二法

1.5

5.0

カドミウム

「化粧品安全技術規範」1.5

0.18

0.59

水銀

「化粧品安全技術規範」1.2第二法

0.002

0.006

ヒ素

「化粧品安全技術規範」1.4第二法

0.01

0.04


Q1:ある報告に水銀の検出結果が「<0.002mg/kg」と記載され、水銀の有無が気になります。

A1:「<0.002mg/kg」の表示から水銀の含有量が、検出限量より低いことは分かれます。その検査方法で実験計器の反応は起きないが、水銀がないとは言えません。

Q2:「化粧品安全技術規範」2015年版 第四章1.2第一法に「当方法の水銀の検出限量は0.1μg/Lで、定量最低限は0.3μg/Lです。サンプル量は0.5gの時、検出濃度が0.002μg/gで、最低定量の濃度が0.006μg/gです」と規定されました。報告に水銀の検出限量は0.002mg/kgをどう理解すべきですか。

A2:基準に水銀の検出限量は0.1μg/Lと定められ、サンプル量が0.5gの時、検出濃度が0.002μg/gで、即ち0.002mg/kgです。

0.1μg/Lは計器で測ったサンプル液の濃度を指します。サンプル液は0.5gのサンプルをとり、溶解した後に、10mlまでに定容し、濾した液です。即ち、0.1μg/Lは0.5gのサンプルと10mLまでに定容溶液の濃度です。最後は以上3つの数値を公式に入れて計算し、出てきた結果が0.002mg/kgです。

Q3:ある報告の検査結果が「検出、<0.006mg/kg’で、なぜ確定な数値で表示しませんか。

A3:「化粧品安全技術規範」2015年版第四章1.2第一法水素化合物原子栄光光度法の規定によれば、水銀の検出限量が0.002mg/kgで、定量最低限が0.006mg/kgです。

検出限量は定性限量で、元素の検出濃度が計器を反応させることができます。濃度の数値があまり低すぎで、正確に定量分析することが難しいが、検出可否の判断はできます。

定量最低限は、計器に明白な反応を起こさせる濃度値で、普通は線形曲線の最低濃度値になります。通常は検出限量の3倍で、定量検査に使われています。サンプルの含有量が定量最低限より高ければ、正確に測定することができ、分析結果の正確性も高めます。検出限量と定量最低限の間の数値について、「検出、<定量最低限」の判断はできるが、正確な数値が取れません。定量最低限に達してない為、定量分析もできません。


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