「中華人民共和国食品安全法」第三十七条によりますと、新たな食品原材料を利用して食品製造を行う場合、又は新規食品添加剤、新規食品関連製品を利用して製造活動を行う場合、国務院衛生行政部門に当製品の安全性評価資料を提出しなければなりません。

また、「中華人民共和国食品安全法」第九十三条によりますと、新たな食品原材料を利用して製造した食品を輸入する場合、又は新規食品添加剤、新規食品関連製品を輸入する場合、該法規第三十七条に従って処理します。

新規食品接触物質の登録は、新規食品関連製品の関連法規に従って行います。また、業界の需要に満足し、新規食品接触物質の安全を確保し、使用を規範化する為に、中国当局は「食品関連製品新品種行政許可管理規定」、「食品関連製品新品種申請及び受理規定」などの法規制を制定します。これらの法規制は、新規食品接触物質の定義、使用、その登録申請、認可、管理を明確化します。

新規食品接触物質とは

新規食品接触物質は、新規食品接触樹脂及び新規食品接触添加物を指します。

食品接触物質は以下法規、或は関連した認可公告に入っていない場合、新規食品接触物質と見なし、新規食品接触物質の登録申請が必要です。

• 「GB 9685 食品安全国家標準 食品接触材料及び製品用添加剤使用基準」
• 製品標準（例えば、「GB 4806」シリーズ）
• 中国国家衛生健康委員会（NHC、元NHFPC、元中国衛生部）の関連した認可公告に基づいて使用認可された新規食品接触物質

また、既存の食品接触用樹脂、添加剤の使用範囲又は使用量を拡大しようとする場合も、新規食品接触物質の登録申請が必要です。

新規食品接触物質登録関連した法規制

• 中華人民共和国食品安全法
• 食品関連製品新品種行政許可管理規定
• 食品関連製品新品種申請及び受理規定

新規食品接触物質登録の申請資料

1. 申請書
2. 物理化学特性
3. 技術必要性、用途及び使用条件
4. 使用範囲、使用量
5. 製造工程
6. 品質規格要求、試験方法及び試験報告
7. 毒性学安全性評価資料
8. 移行量又は残留量、食事ばく露及びその評価方法
9. 国内外の使用許可に関する資料或は証明書類
10. 評価に役立つ他の書類
11. 委託書（申請を委託する場合、提供必要）

輸入新規食品接触物質の登録を申請する場合、以下資料を追加提出しなければならない。

13.輸出国（地域）所管部門或は機構による発行された同物質が輸出国（地域）における製造/販売を許可する証明書類

14.製造企業所在国（地域）の所管機構又は組織による発行された製造企業に対する審査又は認証の証明書類

新規食品接触物質登録の試験要求

新規食品接触物質登録の毒性学試験項目

• 突然変異試験三項目はAmes試験、骨髄細胞小核試験、哺乳類のin vitro染色体異常試験又は培養細胞を用いる体細胞突然変異試験を含む。
• 高分子ポリマー（平均分子量＞1000ダルトン）の場合は各モノマーの毒理学安全性評価資料を提供すべき、ポリマーの毒理学試験を要求しない。

新規食品接触物質登録の流れ

CIRSのサービス

• 中国　食品接触材の適合性分析
• 中国　食品接触材の適合宣言書（DoC）
• 中国　食品接触材の中国国家標準（GB）検査
• 米国　FDA食品接触材料認証