法規紹介

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）は、米国連邦保健・社会福祉省 (DHHS)傘下に設置する政府機構の１つであり、その職責は米国製造、或は米国向け輸出の食品（食品添加物も含む）、食品接触材料、医療機器、薬品などの安全を確保することです。これらの製品はFDAに登録申請や認証取得した後に、また米国市場に販売可能になります。

主要内容

食品接触材料の定義

• 食品接触物質（FCS, Food Contact Substance）：食品を予期製造、包装、箱詰め、輸送、保存する材料に使用するいかなる物質を指し、その同時、使用する物質は食品製品にいかなる技術的な影響を有意的にもたらさない。食品接触物質は単一物質となる。例えば、抗酸化剤、安定剤、プラスチックや紙の中の添加物。
• 食品接触材料（FCM, Food Contact Material）：食品接触物質FCSと他の物質より製造され、一般的に、混合物や材料となる。例えば、樹脂、接着剤、インクなど。
• 食品接触物品（Food Contact Article）：食品接触材料より製造される。例えば、瓶、包装パック、トレイなど。

食品接触材料の条件

食品接触材料および製品に対してFDAの監督管理要求は、この製品に含有する単一物質（FCS）に基づいて決定します。食品接触材料および製品は予期用途で食品に移行する可能な単一物質は、以下条件の何れかの１つに満足しなければなりません。

• 「連邦法規」第21章（21 CFR）に監督管理される
•  一般に安全とみなされている物質（GRAS，generally recognized as safe）に属する
• 既認可物質 (Prior-sanctioned substances) に属する
• しきい値（TOR，Threshold of Regulation）免除条項に満足する
• 食品接触物質認証（FCN，Food Contact Substance Notification）を完成した

もし、食品接触材料および製品は、以上５つ条件の何れも満足できない食品接触物質を含有すれば、つまり、新しい食品接触物質であれば、或は新しい用途であれば、米国FDAに食品接触物質認証（FCN）を提出して認可取得しなければなりません。

もし、食品接触材料および製品は、新しい食品接触物質を含有しなければ、或は新しい用途でなければ、企業は食品接触材料試験を行い、米国FDA相関法規制の要求に合致することを証明できます。

米国FCN認証

食品接触物質認証（FCN）

「連邦食品、薬品と化粧品法」（FD&C Act）第409節は、食品接触物質認証（FCN）の手続きを規定し、米国FDAが食品接触物質（FCS）を監督管理する主要手段として定めます。食品接触物質が予期用途にての安全性を証明する為に、FCNは十分的な科学情報を含まなければなりません。例えば、科学情報、毒性学情報など。

米国FCNの流れ

食品接触物質認証（FCN）の資料要求

• 第一部分PART I　企業基本情報
• 第二部分PART II　化学情報
• 第三部分PART III　安全性評価資料
• 第四部分PART IV　環境評価資料
• 第五部分PART V　声明
• 第六部分PART VI　附属書

適合宣言書（Letter of Guaranty）

製品が予期の食品接触用途に使用できると証明する為に、食品接触材料および製品の製造企業は、川下企業に適合宣言書（Letter of Guaranty）の提供を求められるかもしれません。「連邦食品、薬品と化粧品法」第303 条に基づき、川上から適合宣言書を貰ったいかなる企業は、虚偽や誤りラベル付いている食品添加物を貰う/提供することで処罰されることはしません。

食品接触物質認証（FCN）についてよく聞かれる問題

Q：食品接触物質および材料の製造企業は、食品企業登録(Food Facility Registration)を完成する必要ですか。

A：不要です。食品接触物質は「食品」の定義範囲に属しません。従いまして、食品接触物質を製造する企業は食品企業登録不要です。

Q：自社の物質は食品接触物質認証（FCN）要否を判断する方法は何ですか。

A：「CFR 21」、「GRAS」及び「FCN」などを含む幾つのリストを検索する必要なので、とても複雑です。また、移行試験を行ってから判断できる場合もあります。従いまして、CIRSに直接的に聞くことをお勧めします。

Q：食品接触物質認証（FCN）は、申請企業だけに有効ですか。

A：その通りです。FCNは申請企業だけに有効です。他の製造企業やサプライヤーは、例え同じな物質を製造しても、相変わらず米国FDAにFCN申請する必要です。

Q：食品接触物質認証（FCN）の申請企業への要求は何ですか。

A：食品接触物質の製造企業、販売企業、代理企業は、何れも申請企業として米国FDAにFCN申請できます。

Q：食品接触物質認証（FCN）の申請費用はどのぐらいですか。

A：米国FDAは費用を請求しません。ただし、企業は、FCN申請に必要な試験費用と代理機構の代理費用を支払う必要です。FCNの総費用は数十万から数百万まで（RMB）と推定します。

Q：食品接触物質認証（FCN）の所要時間はどのぐらいですか。。

A：前期の試験執行、資料準備は4-6ヶ月が必要と推定します。その後、米国当局の審査は120日が必要です。

Q：食品接触物質認証（FCN）完成後、何か証明書がありますか。

A：食品接触物質認証（FCN）完成後、米国FDAは正式的な認可レター(Final Letter)を発出し、しかも、公的サイトに公布します。

Q：どのカテゴリーの食品接触材料は、米国FDA食品接触材料試験を行う必要ですか。

A：食品と直接接触し、或はヒトの口/舌と直接接触する全ての容器、材料（例えば、紙、プラスチック、コーティング、ガラスなど）は、米国FDA法規制に従って試験を行って合格した後に、また米国市場に販売可能になります。

CIRSについて

CIRSは米国に完全子会社を有し、米国EPA及びFDAの相関認証に取り組み、豊富的な対応経験を持ちます。CIRS傘下の完全子会社C&K TestingはCNAS、CMA資格あり、世界各国の法規制に従って食品接触材料の試験を執行できます。

CIRSのサービス

CIRSはお客様に米国食品の法規制対応サービスを提供いたします。米国の食品接触材料に対し、以下サービスを提供：

• 米国　食品接触材料法規制適合性の判断
• 米国　食品接触物質認証（FCN）
• 米国　食品接触材料の試験
• 米国　食品接触材料適合宣言書の作成/発行