2020年、化粧品及び歯磨き製品の規則適合を監督管理する新たな元年

2020年は化粧品及び歯磨き業界にとっては監督管理の元年となります。「化粧品監督管理条例」の発布に従い、国家薬品監督管理局も次々と一連の法規草案を発布しました。2020年、化粧品及び歯磨き製品の監督管理が2.0時代に踏み込みましたが、化粧品の新品登録と備案(届出)は着実に進めてきました。

1. 化粧品登録と備案

1.1 特殊用途化粧品

2020年、特殊用途化粧品の登録管理は以前と同様に9種類に分けられます。国産特殊用途化粧品の登録済み数が2,800件近くに達し、日焼け止めとシミ取りは依然としてトップを占め、それぞれ500件と1,000件を超えました。中に日焼け止めとシミ取りの2つの効能を持つものは約170件ありました。輸入特殊用途化粧品は約1,400件が登録済みで、健美類と美乳類の製品はありませんでした。詳細は下記図1の通りになります。

図1 2020年登録済み9種類特殊用途化粧品の統計図*

*注:日焼け止めとシミ取り類の中にこの2つの効能を持つ物も含まれている

育毛、脱毛、美乳、健美及び除臭類の化粧品は2020年に登録許可された物もありますが、「化粧品監督管理条例」第七十八条により、同条例が実施する前に育毛、脱毛、美乳、健美、除臭類の化粧品として登録した製品は、本条例の実施日より5年の過渡期を設置し、過渡期内においては生産、輸入、販売を継続することができます。過渡期の満了後、該当製品を生産、輸入、販売してはなりません。関連企業も早めに対応準備を整えることをおすすめします。

1.2 非特殊用途化粧品

2020年、輸入非特殊用途化粧品備案の境内責任者は25省レベル行政区に渡り、総計で備案証明書を取得した製品は2.1万件を超えました。最初の試験区域として、上海は2020年に11,143件の備案証明書を発給し、全体の51.5%を占めています。広東省は2020年に3,375件の備案証明書を発給し、全体の15.5%を占めています。次いで浙江省と北京市、それぞれ10.6%と9.9%を占めています。詳細は図2をご参考ください。

図2 各省レベル行政区の輸入非特殊用途化粧品備案件数の統計図

甘粛省、海南省、広西チワン族自治区及び内モングル自治区の備案件数は、それぞれ1件ありました。安徽省、湖南省、雲南省と山西省の備案件数は、各々10件を超えませんでした。

それ以外、国産非特殊用途化粧品の備案サービスプラットフォームの中で、2020年備案製品の項目が58万条を超え、歴代最高値になりました。

2. 政策事件

2020年に発表された一連の新たな法規はきっと化粧品及び歯磨き業界全体に大きな影響を与えると考えられます。それなら具体的にどのような政策が打ち出されるでしょうか?企業にとってどのような注意点があるのでしょうか?ここで簡単にまとめました。

2.1 化妆品

「化粧品監督管理条例」(国令第727号)が発表されて以来、条例とセットとになる法規草案が続々と発表され、化粧品及び新原料分類管理制度、化粧品及び新原料の登録者及び境内責任者の責任範囲又は資質要求、化粧品及び新原料事前登録・備案の要求又は事後の監督管理方式、化粧品安全評価、効能評価及びラベル表示の要求などの内容が含まれます。下記の通りになります。

  • 2020629日「化粧品監督管理条例」
  • 2020721日「化粧品登録管理弁法(意見募集案)」、「化粧品生産経営監督管理弁法(意見募集案)」
  • 2020729日「化粧品安全評価技術ガイドライン(意見募集案)」及び「化粧品分類規則と分類目録(意見募集案)」
  • 2020828日「化粧品登録と備案資料規範(意見募集案)」、「化粧品新原料登録と備案資料規範(意見募集案)」
  • 20209月1日「化粧品効能宣伝評価ガイドライン(意見募集案)」
  • 2020921日「化粧品ラベル管理弁法(意見募集案)」
  • 2020928日「化粧品生産品質管理規範(意見募集案)」、「化粧品不良反応モニタリング管理弁法(意見募集稿)」「化粧品抜取検査管理規範(意見募集案)」
  • 2020115日「化粧品登録と備案資料規範(意見募集案)」「化粧品新原料登録と備案資料規範(意見募集案)」「化粧品効能宣伝評価規範(意見募集案)」
  • 20201112日「化粧品補充検査弁法管理弁法(意見募集案)」
  • 20201228日『国家薬監局による「化粧品監督管理条例」徹底的の実施に関する公告(2020年第144号)』、「国家薬監局総合司による化粧品抜取検査及び再検査を行う機構の選抜に関する通知」
  • 20201231日、国家市場監督管理総局の審議で「化粧品登録備案管理弁法」を通過

2020年、中国食品薬品検定研究院も化粧品検査に関する一連の通知を発表しました。202039日、国家薬品監督管理局の業務要求によって、国家食品薬品検定研究院が「化粧品安全技術規範」の修訂意見を公募し、「化粧品安全技術規範」(2015年版)中の使用禁止・制限成分と準用成分、及び検査方法等に関する修正意見を募集しました。2020916日に、「化粧品安全技術規範」(2015年版)の検査方法の修正意見を公開募集しました。20201112日、「化粧品中のホウ酸又はホウ酸塩の検査方法」等について意見を公募する通知が公表され、「化粧品中のホウ酸又はホウ酸塩の検査方法(意見募集案)」、「化粧品の中に含まれたフェニレンジアミン等32種染髪剤の検査方法(意見募集案)」、「化粧品の中に含まれた2-アミノ-4-ヒドロオキシエチルアミノアニソール硫酸塩等15種染髪剤の検査方法(意見募集案)」、「化粧品の中に含まれたレチノイン及び誘導体の検査方法(意見募集案)」、「体外哺乳類細胞小核試験(意見募集案)」、「シミ取り美白化粧品に関するシミ取りと美白効能評価方法(意見募集案)」、「脱毛防止化粧品脱毛防止効能評価方法(意見募集案)」が含まれました。

2.2 歯磨き製品

 化粧品以外、歯磨き製品の監督管理面でも新たな政策が打ち出されました。

  • 「化粧品監督管理条例」第七十七条 「歯磨き粉は同条例の普通化粧品の関連規則に従って管理を行う。歯磨き粉の備案者は国家標準、業界標準に基づいて効能評価を行った後、虫歯防止、歯垢抑制、象牙質敏感防止、歯茎問題改善等の効能を宣伝することができる。歯磨き粉に関する具体的な管理方法は国務院薬品監督管理部門によって制定し、国務院市場監督管理部門に報告して審査、発布される予定である。」

• 「条例」に関連する規則が徹底的に実施されるために、歯磨き製品と化粧品監督管理の統一性と特殊性を総合的に考え、歯磨き製品業界の発展と監督管理の実情を結合し、国家薬品監督管理局が歯磨き製品の生産経営、備案及び上市後の監督管理業務を目的として監督管理の法規を制定する予定です。20201113日、国家薬品監督管理局は「歯磨き粉監督管理弁法(意見募集案)」を発表し、歯磨き粉の監督管理権を明確にしました。歯磨き粉の新原料について定義し、新原料の判断根拠を定めました。歯磨き粉に使用した原料の管理要求を提出し、歯磨き粉の備案に必要な資料をリストしました。そして、歯磨きの効能分類と命名、効能評価と評価機構等について相応する要求を提出しました。

• 中国口腔清潔ケア用品工業協会も2020年に歯磨き製品に関する一連の管理説明を発表しました。202072日、「化粧品監督管理条例」公布後の歯磨き製品の管理法の説明を発表し、2020825日、「化粧品監督管理条例」を徹底的に実施されるため、歯磨き粉原料の更なる規範管理を求めました。国家薬監局化粧品監管司の委託を受けて、上市された歯磨き粉の原料を収集し、その使用情況に関する通知を発表することになりました。20201229日、歯磨き製品監督管理方法の関連質問の説明を発表しました。

• 中国化粧品、歯磨き製品業界の現在の水準は、新たな法規を満たすのはまた一定の差があります。企業の生存と発展を両立するためにどうやってバランスよくとるのか、過渡期間内の対応処理が決め手になります。一連未発表の2級法規草案につきまして、CIRS日用化粧品化学品事業部が無料ウェブセミナーシリーズを開催する予定で、企業の皆様に各法規の主な内容をまとめて分析致します。


お問い合わせ
info@cirs-group.com