「化粧品登録備案管理弁法」解読



2021112日、国家市場監督管理局が「化粧品登録備案管理弁法」(以下「弁法」と称する)を発表し、20215月1日より施行します。これが「化粧品監督管理条例」を発表してから、初めて正式公布された付属法規で、中国で最初の化粧品登録備案(届出ともいう)を管理する部門規章になります。

「弁法」が全部で663条になり、化粧品新原料の登録と備案管理、化粧品の登録と備案管理、監督管理、法律責任等にわたり、旧弁法と比べて、変わりが大きいです。

1. 化粧品製品管理上の変化

1.1 登録者、備案者の要求

• 「弁法」化粧品登録者、備案者は下記の条件に満たす必要があります

  • (一)法により設立された企業またはそのたの組織である
  • (二)登録、備案を行う製品に相応する品質管理システムを有すること
  • (三)化粧品の不良反応監視と評価能力を有すること

• 旧法:登録者と備案者の概念はありません

1.2 境内責任者の義務

• 弁法」海外の登録者又は備案者は、中国境内の企業法人を境内責任者に任命し、境内責任者は下記の義務を履行しなければなりません

  • (一)登録者、備案者の名義で化粧品、化粧品新原料の登録、備案を行うこと
  • (二)登録者、備案者に協力して化粧品の不良反応を監視し、化粧品新原料の安全性を監視、報告すること
  • (三)登録者、備案者に協力して化粧品、化粧品新原料のリコールを実施すること
  • (四)登録者、備案者の協議に基づいて、既に市場で販売されている化粧品、化粧品新原料に相応の品質安全責任を負うこと
  • (五)国家薬品監督管理局の監督検査業務に協力すること

• 旧法:境外企業が輸入特殊用途化粧品及び輸入新原料の登録を申請する際に、中国境内の企業法人を在華申請責任者とし、在華申請責任者が行政申請関連事項のみを行います。境外企業が輸入普通化粧品の備案を申請する際に、中国境内の企業法人を境内責任者とし、境内責任者が製品の備案、経営を担当し、法に従って製品の品質安全に責任を負います。

1.3 備案管理

• 「弁法」:普通化粧品が販売される前に又は輸入される前、備案者は国家薬品監督管理局の要求に従ってオンラインサービスプラットフォームを通じて備案資料を提出すれば備案完了となります。普通化粧品の備案者は毎年に備案管理業務を担当する薬品監督管理部門に生産、輸入状況、及び法律規則、強制性国家標準、技術規範に適合することを報告します。

旧法:非特殊用途化粧品が輸入される前に、境内責任者が所在地の省級の食品薬品監督管理部門に備案申請を行い、地方局は5営業日内に申請材料に関して形式審査を行い、備案後3ヶ月以内に技術審査を展開します。国産非特殊用途化粧品を販売する前に、生産企業又は委託生産企業の所在地の地方薬品管理部門に備案申請を行い、地方局は5営業日内にオンライン審査を完成させ、省級の食品薬品監督管理部門は備案後3ヶ月内に該当製品に対して検査を展開します。

1.4 登録変更管理

弁法」:登録済みの特殊用途化粧品の登録項目が変更された場合、国家薬品監督管理局は製品安全、効能への影響程度で分類管理を実施します。

  • (一)安全性、効能宣伝に係わらない項目の変更について、登録者は速やかに国家薬品監督管理局に備案しなければならない。
  • (二)安全性に関連する項目に変更が生じる場合、又は生産プロセス、効能宣伝等において実質的な変化が発生した場合、登録者は国家薬品監督管理局に製品登録変更の申請を提出しなければならない。
  • (三)製品名称、配合成分等に変更が生じ実質的に新たな製品になる場合、登録者はあらためて登録申請を行わなければならない。

旧法:登録項目の変更があれば、全部登録変更として処理します。

1.5 原料使用要求

「弁法」:化粧品登録者、備案者は法律、行政規則、強制性国家標準と技術規範要求合致する原料を選んで化粧品を生産し、それらの原料の安全性を保証しなければなりません。化粧品登録者、備案者が登録、備案を申請する際に、オンラインサービスプラットフォームを通じて原料の由来と安全性関連の情報を明記すべきです。

旧法:「化粧品安全技術規範」に記載されている原料の品質と規格に対して要求がある場合、通常、原料生産企業が品質と規格の証明材料を提出すべきです。動物内臓組織又は血液抽出物が製品処方の原料として使用される場合、原料由来、品質と規格、原産国発行する使用許可証明書等を提出しなければなりません。特定の原料に安全リスク物質を含む可能性があれば、必要に応じて原料安全性関連の情報を提出する必要があります。

1.6 執行標準

「弁法」化粧品登録者、備案者は製品の執行標準を明確すべき、それを登録申請又は備案を行う際に薬品監督管理部門に提出する必要があります。

旧法:上記要求がありませんが、製品品質安全コントロールの要求、生産プロセスと略図、技術要求等のファイルを提出する必要があります。

1.7 特殊用途化粧品の包装アップロード

「弁法」特殊用途化粧品の登録証取得した後に、登録者が市場で販売する前に、社会公衆の検索のために、該当製品のラベル写真をオンラインサービスプラットフォームにアップすべきです。

旧法:輸入非特殊用途化粧品は備案時に包装とラベルをアップロードし、備案証明書を取得した後に備案サービスプラットフォームに公表すべきです。特殊用途化粧品にはそれらの要求がありません。

1.8 台湾、香港、マカオ製品の登録備案番号

「弁法」台湾、香港、マカオの化粧品は登録、備案後に異なる登録備案番号で管理します。普通化粧品は国粧網備進字(境内責任者が所在する省、自治区、直轄市の略称)+年度(4)+ 本年度全国備案製品順番数で、特殊用途化粧品は国粧網備進字+年度(4)+ 本年度登録製品順番数になります。

旧法:台湾、香港、マカオの物は外国輸入された化粧品と同様の番号付き方で管理します。

2. 化粧品新原料管理変化

2.1 境内責任者の義務

詳細は1.2章をご参考してください。

2.2 備案管理

「弁法」化粧品新原料の備案者は国家薬品監督管理局の要求に基づいて資料を提出完了後、備案完了となります。

旧法:全ての新原料が登録製で管理します。

2.3 安全モニタリング制度

「弁法」初めて化粧品に新原料を使用する場合、登録又は備案の完了日から3年の安全モニタリング期間が設けられています。登録者、備案者は化粧品新原料の安全モニタリング期間内で1年ごとに満期前の30営業日内に、化粧品新原料の使用と安全性状況をまとめて、年度報告書を作成して国家薬品監督管理局に提出します。化粧品新原料を使って化粧品を生産する化粧品の登録者、備案者は登録又は備案を行う際に、オンラインサービスプラットフォームを通じて、新原料の登録者、備案者と関連確認を行うべきです。国家薬品監督管理局は安全性に問題がある化粧品新原料の登録を撤回する又は備案を取り消し、安全モニタリング期間内に安全問題が生じなかった新原料に対して使用中化粧品新原料目録の中に収載します。使用中化粧品原料の使用目的、安全使用量等が調整された場合、新原料登録、備案の要求に基づいて登録又は備案を行います。

旧法:化粧品新原料が登録完了後、国家薬品監督管理部門は公告情報を公表します。安全モニタリング期間がなく、全ての企業が該当原料を生産に使えますが、使用目的と使用量は該当原料が公表させた技術要求の規定内容に合致すべきです。

2.4 登録備案番号

「弁法」化粧品新原料が登録又は備案を完了した後、下記の規則に基づいて番号が付けられます。

  • (一)備案番号規則国粧原備字+年度(4)+ 本年度化粧品新原料備案順番数
  • (二)登録番号規則国粧原注字+年度(4)+ 本年度化粧品新原料登録順番数

 旧法:国家薬品監督管理部門が新原料を化粧品原料として使用できる公告を発表し、番号規則が設けられていませんでした。

3. その他の説明必要な問題

「弁法」は備案後の監督管理を強化し、備案後の監督管理責任の実施と仕事内容を明確しました。備案製品に関する違法行為への処罰を強化し、第4章の監督管理と第5章の法律責任にも明記されています。第6章付則の中に輸入化粧品と国産化粧品の判断根拠を明確し、即ち最後に内容物と接触する工程が中国境内で完成するかどうかに関する内容です。それ以外、上記新旧規則の比較以外に、企業様が関心すべき所もあります:

1. 2020721日に公布された「化粧品登録管理弁法(公開募集稿)」と比べて、本「弁法」に効能評価、品質安全責任者等の関連内容が削除されました。これが化粧品に効能評価を実行する必要がないこと、企業に安全責任者を設立する必要がないことではなくて、これらの内容は「化粧品監督管理条例」で明確に定められていて、実施する必要があります。一連の関連規則が正式に実施された後、関連仕事も進める必要があると考えられます。

2. 普通化粧品は国家薬品監督管理局の要求に従ってオンラインサービスプラットフォームで備案資料を提出すれば、備案完了となります。つまり、旧弁法で定められた輸入非特殊用途化粧品に対して形式審査が取り消されたことを示しています。だが、備案に必要な要件を緩和することを意味するものではなく、企業が化粧品備案資料を提出した後に、問題が発生すれば処罰または備案を取消しされる可能性があります。それ以外、普通化粧品備案の技術審査期限が取り消されました。審査のランダム性と即時性により、企業がコンプライアンス管理を強化することを促進する目的です。

3. 薬品監督管理部門は備案者、境内責任者、化粧品生産企業の品質管理システムの運行、備案後の監督、製品上市後の監督検査状況等によってリスク分類分級管理を実施します。高リスク企業と分類すれば、重点監督管理対象になります。

4. 科学研究発展に従って、化粧品、化粧品原料安全性への認識が変わり、又は化粧品、化粧品原料に欠陥があることが証明された場合、登録、備案管理を担当する薬品監督管理部門が登録者、備案者に安全性を再度評価することを命じ、又は関連原料企業と化粧品企業に再度安全評価を展開することを直接に命じます。再度評価結果により、化粧品又は化粧品原料の安全性が保障できない場合、元の登録部門が登録を撤回し、備案部門が備案を取り消し、国務院薬品監督管理部門が該当原料を使用禁止化粧品生産原料目録に収載し、社会に公布します。

5. 特殊化粧品登録の延長期間を明確しました。登録証が有効期限が満了する日の90営業日から30営業日前までに延長申請を行う必要があります。



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