中国新規食品原料申告と承認の現状及び分析

2007年7月、元衛生部は「食品衛生法」に基づいて「新資源食品管理弁法」を制定して公布し、同年12月1日から実行しました。この時、新規食品原料は「新規資源食品」と呼ばれました。2013年10月1日、「新食品原料安全性審査管理弁法」は実行開始しました。「食品安全法」と結びつく為に、「新規資源食品」を「新規食品原料」に改め、同時に、新規食品原料の定義及び範囲に対して改正を行いました。「新規資源食品」から「新規食品原料」へ変更し、受理して承認された原料（以下は新規食品原料を合称）の数はいくつあるのでしょうか？管理法規政策の変化が申告と承認への影響は如何でしょうか？CIRSは2008年以来新規食品原料の受理と承認情況を整理して、詳しくご説明させていただきます。

1.新規食品原料申告受理情況の分析

2008年から2017年まで、国家衛生健康委員会（前国家衛生計画生育委員会、元国家衛生部）は国産新規食品原料250種と外来新規食品原料107種を含めて総計357種新規食品原料を受理しました。現在まで、2018年の受理公告がまだ公布しません。

表1 中国新規食品原料申告情況

年分	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	総計（種）
国産	27	48	24	50	25	44	1	11	12	8	250
輸入	14	22	5	11	14	27	1	9	3	1	107
総計	41	70	29	61	39	71	2	20	15	9	357

注：データ統計は国家衛生健康委員会から取得

図1 中国新規食品原料申告受理情況

新規食品原料,申告

上記データによりますと、新規食品原料の申告、承認概況は二段階に分けられます。

第一段階 2007～2013年、新規資源食品段階
第二段階 2014年以来、新規食品原料段階

図表から見ると、第一段階には、「新規資源食品」の申告数が多いです。CIRSの分析では、「新資源食品管理弁法」は2007年以前の具体的な製品を審査することを食品原料或は成分を審査することに改めます。同時に、新規資源食品の承認手続きも簡略化されました。よって、新規資源食品に対する企業の開発情熱は高いと考えます。

二つの段階の転換期間（2013-2014年）に、新規食品原料の申告数量はかなりの差を示します。2013年は歴年最高の総計71種を申告しましたが、2014年は僅か2種を申告しました。その原因を考えみると、普通、政策変動が準備中の製品に不利影響をもたらすことを避ける為に、法規交替した前に旧管理弁法で申告を速める企業が沢山有ります。新法規実行初期、企業の申告態度は保守的であり、新法規に対しても一定の理解過程が必要になります。

2.新規食品原料承認情況の分析

● 承認勧告

国家衛生健康委員会（前国家衛生計画生育委員会）ウェブサイドで公布した承認された新規食品原料に関する公告に基づき、2008年初めから2018年9月までの十年間、承認された新規食品原料は総計125種有り、そのうち、新規原料品種と微生物新規品種はそれぞれ103種と22種が有ります。

図2 中国新規食品原料公告承認数

新規食品原料,承認

図表から見ると、新規食品原料は2014年の承認数量が最も多いが、2015年に承認された製品が有りません。CIRSの推測ですが、この起伏の原因は以下のようになります。

2014年申告数量が少ない
｢新食品原料安全性審査管理弁法」を改正する場合、社会意見公募のプログラムが追加されし、新規食品原料の現場審査に関する要求が規定される
関連機構の職能の明確化と変革

● 承認終止
「新食品原料安全性審査管理弁法」第十五条食品或はすでに公告された新規食品原料が実質的同等性を有する場合、審査終止を決定して、申請者に書面通知を送付します。

国家衛生健康委員会のウェブサイドで公布された審査終止リストから見ると、「実質的同等」の情況以外、「一般食品として管理する」と「地方特色食品として管理する」という２種の審査形式も有ります。目前、公布された審査終止リストは44種の製品を含みます。

表3 審査終止リストの例示

審査形式	製品名称	審査意見
実質的同等	魚油（PronovaPure）	当製品は食用可能な海洋魚を純化、蒸留、脂化、包合、還元脂化等の工芸で制作し、承認公告された魚油及びエキス（元衛生部2009年18号公告）と実質的同等性を有する。生産工芸以外、他の要求は承認公告された魚油及びエキス関連内容に従って実行し、衛生安全指標は国家関連標準に従って実行する。
実質的同等	非変性II型コラーゲン（含II型コラーゲン軟骨粉に更名する）	当製品は鶏胸軟骨を原料として、清洗、消毒、粉砕後塩化カリウムを入れ、低温条件下乾燥してからコラーゲンを含めている軟骨粉になり、一般食品として生産経営許可。該当製品の品質指標は企業標準に従って実行し、衛生安全指標はGB2762、GB29921に従って実行する。
一般食品として管理	黒実枸杞子	黒実枸杞子は寧夏、甘粛、西蔵等に分布する。青海省関連部門は黒実枸杞子（LyciumruthenicumMurr.）が青海省に長期食用歴史を有する証明を発行し、一般食品として管理許可。衛生安全指標は関連標準に従って実行する。
一般食品として管理	キャラメル粉	当製品は蔗糖を原料として、コークス化、冷却、濾過、乾燥等の工芸で作成し、一般食品として生産許可。品質指標は企業製品品質規格に従って実行し、衛生安全指標は国家関連標準に従って実行する。
地方特色食品として管理	サンシチニンジン（三七花）	雲南省衛生計画生産委員会はサンシチニンジンが雲南民間で食品として長期食用歴史及び食用習慣を有し、地方特色食品として管理する証明を発行し、「食品安全法」第二十九条関連規定に従って実行する。
地方特色食品として管理	鉄皮セッコク花	当製品は地方伝統食用習慣を有するので、「食品安全法」第二十九条を参照して審査終止の勧告を決定する。

表3から見ると、長期食用歴史或は食用習慣を有する新規食品原料は一般食品として管理する可能性が有り、地方特色食品として管理する可能性も有ります。

新規食品原料申告企業に対して、審査終止の「実質的同等」、「一般食品として管理」及び「地方特色食品管理」の結果を受けることも「承認取得」と言えます。

3.2018年中国新規食品原料申告、承認情況の分析

2018年は国家衛生健康委員会機構改革と職能変更の際であり、新規食品原料の申告受理はまだぜろの突破が実現できません。だが、2018年9月26日、国家衛生健康委員会は「アロニア・メラノカルパ等2種の新規食品原料に関する公告」（2018年第10号）を公布し、黒実ナナカマド実（アロニア・メラノカルパ Aronia Ｍelanocarpa）とボール状念珠藻（イシクラゲ）を新規食品原料として使用することを許可しました。新規食品原料関連審査が穏やかに進行していることが分かりました。

CIRSは、新規食品原料申告と承認の動向も引き続きフォローさせていただきます。新規食品原料申告に関する更なる情報は新規食品原料申告をクリックしてください。

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