中国 新規食品原材料の登録

「中華人民共和国食品安全法」第三十七条によりますと、新規食品原材料で食品の製造、或は新規食品添加剤、食品関連製品の新規品種の製造は、国務院衛生行政部門に当該製品の安全性評価資料を提出しなければならない。

定義

新規食品原材料とは、中国において伝統的な食習慣がなし、下記の通りである。

  • 動物、植物及び微生物
  • 動物、植物及び微生物から分離した成分
  • 元の構造に変化が生じた食品成分
  • 新しく研究開発したその他の食品原材料

なお、新規食品原材料は食品原材料の特性があるべき、栄養要求に合致し、無毒、無害且つ人体健康に急性、亜急性、慢性又はその他の潜在的な危険有害性がないである。

関連法規

  • 食品安全法
  • 新食品原料安全性審査管理弁法
  • 新食品原料申告及び受理規定
  • 新食品原料安全性審査規程

要求される情報

1) 申請表
2) 新規食品原材料研究開発報告書
3) 安全性評価報告書
4) 製造工芸
5) 執行の関連標準(安全要求、品質規格、検験方法など)
6) ラベル及び説明書
7) 国内外の研究利用状況に関する資料及び安全性評価資料
8) 申請委託書(代理人を委託して登録を行う場合)
9) 評価に役立つほかの書類

10) 封印されたままの最小包装の販売サンプル1点又は原材料30g

輸入新規食品原材料の登録を行う際、以下の追加書類を提出しなければならない。

11) 輸出国(地域)の所管部門或は機構による発行された同国(地域)における製造又は販売許可の証明書類

12) 製造企業所在国(地域)の所管機構又は組織による製造企業の審査又は承認の証明書類

安全評価報告書

成分分析報告書:主要成分と潜在的な有害性成分の評価及びその方法
衛生学検験報告書:代表サンプルの汚染物及と微生物3ロットの評価結果及びその方法

毒理学評価報告書:

種類

登録に必要な試験

中国国内外において伝統的な食習慣がなし(微生物を含まず)

Ÿ   急性経口毒性試験

Ÿ   遺伝毒性試験3

Ÿ   90日間経口毒性試験、生殖毒性試験、催奇形性試験

Ÿ   慢性毒性試験、発癌性試験、代謝試験

一部の国又は中国の一部地域において食習慣がある(微生物を含まず

Ÿ   急性経口毒性試験

Ÿ   遺伝毒性試験3

Ÿ   90日間経口毒性試験、生殖毒性試験、催奇形性試験

多数の国において使用を許可するもの(微生物を含まず)

Ÿ   急性経口毒性試験

Ÿ   遺伝毒性試験3

Ÿ   28日間経口毒性試験

国内外において伝統的な食習慣がない微生物

Ÿ   急性経口毒性試験/病原性試験

Ÿ   遺伝毒性試験3

Ÿ   90日間経口毒性試験、生殖毒性試験、催奇形性試験

一部の国又は中国の一部地域において食習慣がある微生物

Ÿ   急性経口毒性試験/病原性試験

Ÿ   遺伝毒性試験3

Ÿ   90日間経口毒性試験

多数の国において使用を許可する微生物

Ÿ   急性経口毒性試験/病原性試験

Ÿ   遺伝毒性試験2

微生物薬剤耐性試験報告書と毒素産生性試験報告書:微生物類新規食品原材料に適用

安全性評価意見:危害因子の識別、 危害原因の特徴究明、ばくろ評価、リスク判定などを含む 

登録フロー

食品,原材料

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