この前の文章に、CIRSは新食品原料登録と新規食品添加物登録の同一点を説明いたします。本文章は、この２種類の登録申請の相違点を説明します。
定義及び範囲
| 新食品原料 | 新規食品添加物 |
定義及び範囲 | 新食品原料とは、中国において伝統的な食習慣がない下記物質を指します。
| 新規食品添加物とは、以下を指します。
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その他の要求 | 新食品原料は食品原材料の特性があるべき、栄養要求に合致し、無毒、無害且つ人体健康に急性、亜急性、慢性又はその他の潜在的な危険有害性がありません。 | 新規食品添加物は技術必要性を有し、しかも、リスク評価を通して安全的だと判定されます。 |
登録申請の相違点
相違点１. 申請資料
| 新食品原料 | 新規食品添加物 |
申請資料 | 1）申請書 2）新食品原料研究開発報告 3）安全性評価報告 4）製造工程 5）執行の関連標準（安全要求、品質規格、検験方法など） 6）ラベル及び説明書 7）国内外の研究利用状況及び相関の安全性評価資料 8）委託書（登録申請を委託する場合、提供必要） 9）評価に役立つ他の書類 | 1）申請書 2）通用名称、効能分類、使用量及び使用範囲 3）技術必要性及び使用効果の証明資料 4）品質規格要求、同添加物の使用方法及び検験方法、食品中同添加物の検験方法或は関連情況の説明 5）安全性評価報告：製造原料或は供給源、化学構成及び物理特性、製造工芸、毒性学安全性評価資料或は試験報告、品質規格試験報告 6）ラベル或は説明書の見本 7）他の国家（地域）、国際組織による発行された製造及び使用認可証明書等の安全性評価に役立つ資料 8）委託書（登録申請を委託する場合、提供必要） |
注：輸入新食品原料、輸入新規食品添加物の登録申請は更にの２点資料を追加提出しなければなりません。
重要区別
新食品原料は食品原料の特性があるべき、原料自身の栄養性と安全性を重視し、食品製品に対して工程作用がありません。それに対し、新規食品添加物は食品製品に食品品質と加工工程の改善作用を発揮し（例えば、甘味料、防腐剤、着色剤、安定剤、食品用香料など）、明確的な加工用途を有します。ですので、新食品原料と新規食品添加剤の登録申請は、申請資料方面にての重点は違います。
新食品原料の登録申請は原料の研究開発報告を強調し、新規食品添加剤の登録申請は添加剤の技術必要性及び使用効果証明資料を強調します。それぞれ以下の通りです。
相違点2. 試験要求
最も主要的な区別は毒性学試験要求の違いです。詳しくは以下の通りです。
新食品原料の毒性学試験要求
原料が外国にての使用認可状況に基づいて決定します。
※一般的に、生殖毒性試験は不要です。
新規食品添加剤登録の毒性学試験
「GB 15193.1-2016」基づいて決定します。各種類の添加剤の必要な毒性学試験は以下の通りです。
添加剤種類 | 具体的な状況 | 必要な毒性学試験 |
香料 | WHO、FEMA、COE、IOFI 中の2個以上の国際組織に使用認可される | 一般的に、試験不要 |
資料不備、或は1個だけの国際組織に使用認可される | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験1項 | |
資料無し、国際組織に使用認可されない | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 28日間経口毒性試験 | |
動物、植物の食用可能部分から抽出される単一的且つ高純度の天然香料で、その化学構造式及び相関資料に不安全性を示さない | 一般的に、試験不要 | |
酵素製剤 | 長期的な安全食用歴史ある伝統的な動物や植物の食用可能部分から由来の酵素製剤であり、しかもWHOに使用認可され、又は多数の国に食用認可される | 一般的に、試験不要 |
その他由来の酵素製剤であり、毒性学資料完備し、WHOに使用認可される又は多数の外国に食用認可される場合、しかも、品質規格が国際品質標準と一致する | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 （品質規格が国際品質標準と一致しなければ28日間経口毒性試験を追加） | |
その他由来の酵素製剤であり、新規品種に属する | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 90日間経口毒性試験 催奇形性試験 | |
その他由来の酵素製剤であり、1個だけの国に食用認可され、ただし、WHOに使用認可されない又は資料不備 | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 28日間経口毒性試験 | |
その他の添加物（栄養強化剤を含む） | 毒性学資料完備し、WHOに使用認可される又は多数の外国に食用認可される場合、しかも、品質規格が国際品質標準と一致する | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 （品質規格が国際品質標準と一致しなければ28日間経口毒性試験を追加） |
1個だけの国に食用認可され、ただし、 WHOに使用認可されない又は資料不備 | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 28日間経口毒性試験 催奇形性試験 | |
動物、植物或は微生物から抽出される単一的且つ高純度の添加物であり、新規品種に属する | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 90日間経口毒性試験 催奇形性試験 | |
1個だけの国或は国際組織に食用認可される | 急性経口毒性試験 遺伝毒性試験3項 28日間経口毒性試験 |
新規食品添加剤登録と違い、新食品原料登録は中国国内資格有るリスク評価技術機構より発行の「安全性評価意見」が必要です。「新食品原料衛生行政許可申請及び受理規定」に基づき、この「安全性評価意見」は危害因子識別、危害特徴究明、暴露評価、危険性特徴究明の原則及び方法に従って行わなければなりません。
これは、新食品原料登録専有の資料であり、一般的に、その編集と完成は3-6ヶ月の時間が掛かります。これは、中国国家衛生健康委員会（NHC）に登録申請を提出する前に相関機構に申請物質への「予備評価」を依頼することと見なしてもいいです。
相違点4. 審査結論
一般的に、「三新食品」の審査結論は三つ（認可、不認可、再審査）があります。ただし、新食品原料登録の審査結論はまた「審査終止」という特別な形式があります。（新食品原料登録の「審査終止」について詳しくはこちらにてご確認ください）
新食品原料の登録申請企業にとって、審査終止中の「実質同等」、「普通食品として管理」、「地方特色食品として管理」という結果を取得したら、「認可取得」と同様です。企業は
審査結論に基づき、相関製造/輸入活動、或は審査結論と違反しない事項を進行することができます。
まとめ
本文章は、新食品原料と新規食品添加剤の相違点を分析して説明します。企業は物質の登録申請を検討する際に、物質の実際使用状況を十分的に考える以外、新食品原料登録と新規食品添加剤登録それぞれの申請資料要求を合わせて考慮することも必要だと考えております。物質の判断及び申請に対して何か確認したいことがありましたら、CIRSにお問合わせてください。
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