一、毒性学方法の選択にはどのような要求がありますか。

「化粧品新原料登録備案資料管理規定」に基づき、新原料毒性学試験項目は「化粧品安全技術規範」に規定された試験方法に基づいて展開しなければなりません。「化粧品安全技術規範」に方法が規定されていない項目は、国家基準または国際通用方法に基づいて試験を行わなければなりません。

動物実験代替法を用いて毒性学の安全性評価を行う場合、原料の構造特徴、特定の毒性学終点に基づいて適切な統合試験と評価方法(IATA)を選択して新原料の毒性を評価しなければなりません。使用された動物代替試験方法が中国の「化粧品安全技術規範」に収録されていない場合、当該代替試験方法は国際的に権威ある代替方法検証機関がすでに収録した方法でなければならず、かつ同時に当該方法が当該毒性学的終点を正確に予測できる証明資料を提出しなければなりません。証明資料には、当該代替試験方法の研究過程の簡単な説明及び10種類以上の既知毒性被験物の研究データ、結果分析、研究結論などの内容を含まなければなりません。

二、毒性学試験を展開する際、被試験物にはどのような要求がありますか。

新原料に存在する可能性のある安全性リスクを十分に提示するため、登録と備案された新原料を研究対象とし、相応の毒性学試験を展開すべきです。新原料の実際の商品化販売形式がその希釈溶液である場合も、新原料を研究対象とすべきであり、商品化希釈溶液を直接研究対象とした毒性学試験を行うべきではありません。毒性学試験を展開する際、被試験物の形式、用量レベルなどは関連方法の要求に合致し、新原料物質自体の毒性状況を十分に反映しなければなりません。

三、どのように原料の「適用範囲と使用範囲」を結合して暴露評価を展開しますか。

「化粧品安全性評価技術ガイドライン」に基づき、暴露評価を行う際には、当該原料又はリスク物質を含む製品の使用部位、使用量、濃度、使用頻度及び持続時間等の要素を考慮しなければなりません。そのため、新原料の「適用範囲と使用範囲」と結び付けて、暴露評価とリスク評価を行うべきです。例えば、「適用範囲及び使用範囲」が「各種類の皮膚用化粧品」である新原料については、いくつかの種類の製品に対してそれぞれ評価するのではなく、各種類の製品の総暴露量に基づいて分析と評価を行い、吸入リスク等を考慮しなければなりません。

四、原料の吸入毒性に関するリスクに対してどのように安全性評価を展開しますか。

「化粧品安全性評価技術ガイドライン」によると、吸入暴露の可能性がある場合、吸入暴露による健康被害効果を考慮する必要があります。「化粧品新原料登録備案資料管理規定」によると、原料が吸入暴露される可能性がある場合、吸入毒性試験を実施しなければなりません。吸入暴露リスク評価は、原料自体の物理化学的性質をを考慮するだけでなく、原料を化粧品に使用する際の製品剤形、使用方法などの要素を結合しなければなりません。吸入暴露リスクある製品への使用がが予想されていない新原料については、新原料登録者、備案者は、新原料の「適用範囲及び使用範囲」に明確にしなければなりません（例えば、「吸入暴露のリスクがある製品に使用してはならない」と明記しなければなりません）。

五、新原料に存在する可能性のあるリスク物質をどのように識別し、評価すべきですか。

新原料中のリスク物質は出発物質、生産プロセス及び貯蔵、使用過程などに由来する可能性があり、関連情報と研究データと結び付けて十分に分析しなければなりません。新原料登録備案資料の生産プロセスにおいて、反応原理、製造プロセス、実際の生産プロセスなどと結び付けて、具体的な出発物質、使用する溶媒又は助剤、反応プロセスの中間生成物及び副生成物などを明記しなければなりません。新原料の特性と安定性試験データなどを組み合わせて、貯蔵、使用過程で発生する可能性のある分解産物などを包括的に分析しなければなりません。その上で、新原料に存在する可能性のある安全性リスク物質を識別し、制御措置を説明し、安全性評価報告書において分析と評価を行います。