一、研究開発報告書の「研究開発背景」はどのように作成すべきですか。

「化粧品新原料登録備案資料管理規定」第13条によると、新原料研究開発報告における「研究開発背景」資料には、研究開発背景、研究開発目的、研究開発過程及び研究開発結果等の4つの内容を含まなければなりません。当該資料は新原料の研究開発過程の全体的な概要及び登録/備案資料に対する全面的な総括であり、新原料登録者、備案者は本企業の当該原料の研究開発の実際状況に基づき作成しなければなりません。

その中で、研究開発の背景部分には、一般的に新原料の立案原因、背景由来、研究及び管理の現状（関連法規基準、文献、特許等を含む）、海外化粧品における応用状況、中国国内と海外のその他業界における応用状況、新原料と判定された分析説明などを含み、かつ主な参考文献を列挙しなければなりません。研究開発過程の部分は、登録者、備案者の新原料に対する研究開発の実際状況と結び付け、生産プロセス、品質、効能、安全性等の重要な研究過程について簡単に説明しなければなりません。研究開発の目的と結果は客観的に明確にしなければなりません。

二、基本情報の「原料組成」はどのように記入すべきですか。

「原料組成」は、登録備案の新原料の全体的な組成状況を体現しなければなりません。原料中に存在する可能性のある少量の不純物、残留溶媒などについては、生産中にできるだけ除去し、原料の品質安全に実質的な影響がある場合、品質管理措置において科学的かつ合理的な指標を設定して制御しなければならず、「原料組成」の項に記入する必要はありません。

例えば、構造が明確な単一化合物については、原料含有量を記入し、「乾燥物で計算」「無水物で計算」「無水、無溶媒物で計算」などの必要な情報を明記します。

植物抽出物については、「原料組成」の項を「XX抽出物」に直接記入することができます。 抽出物に含まれる指標成分などは「使用規格」に明記され、「原料組成」の項に記入する必要はありません。

三、使用情報の「使用規格」はどのように記入すべきですか。

ここで、「使用規格」とは原料規格を指し、新原料販売の包装規格ではなく、品質特性上で同じ名称の原料を区別するために、新原料の品質基準を代表できる主要指標情報でなければなりません。

例えば、構造が明確な単一化合物については、原料含有量を記入し、「乾燥物で計算」「無水物で計算」「無水、無溶媒物で計算」などの必要な情報をを明記します。植物抽出物については、原料の指標成分及びその含有量範囲を記入することができます。その他に必要な指標があれば、一括して明記し、原料規格指標としての原因を説明し、必要に応じて対応する研究資料を一括して提供することもできます。

四、基本情報の「物理化学的性質/物理化学的定数」はどのように記入すべきですか。

「物理化学的性質/物理化学的定数」は、新原料自体に固有の物理化学的性質であり、新原料の特性と合わせて適切な項目を記入しなければなりません。例えば、構造が明確な単一化合物については、一般的に溶解度、pH値などが必要です。固体原料は一般的に融点が必要です。液体原料は一般的に沸点が必要です。化学構造にキラル炭素が含まれる場合には、比旋光度情報を考慮すべきです。

注意すべきは、一部の物理化学指標は具体的な測定条件を明確にする必要があります。pH値のように、溶媒とサンプル濃度を明確に調製しなければなりません。

五、植物/動物由来の化粧品新原料は、どのように正確な由来を確保すべきですか。

植物/动物由来の新原料は、その品質と安全性は使用する植物/动物と密接に関連しています。そのため、専門機関（例えば科学研究機関、大学など）が種に関する鑑定報告書を発行し、種の情報、ラテン名を明確にすべきです。藻類や大型真菌類に由来する新原料はこの要求を参照して実施されます。