化粧品監督管理でよくある質問及び回答

化粧品監督管理,質問,回答

化粧品の監督管理をより一層強化し、消費者の科学的且つ理性的な購買行動を導くために、中国国家薬品監督管理局化粧品監督管理司は化粧品監督管理に関するよくある質問を整理し、現行の化粧品法規制及び関連技術規範によって、逐一に回答します。

Q1:海外にはいわゆる「薬用化粧品」ということがありますが、中国の化粧品法規制には、「薬用化粧品」という概念がないのでしょうか?

A1:中国だけではなく、多数の国の化粧品法規には「薬用化粧品」という概念がありません。化粧品と医薬品という2つの概念の混乱を避けることは、世界各国(地域)の化粧品監督管理部門の共通認識です。一部の国で医薬品或は医薬部外品の分類には、一部の製品が化粧品としての使用目的を有するものであるが、これらの製品は医薬品や医薬部外品の監督管理法規の規定に適合する必要があり、単なる化粧品管理法規制に基づく「薬用化粧品」は存在しません。

中国の現行の「化粧品衛生監督条例」の第12条、第14条によると、化粧品のラベル、小さな包装または説明書に適応症の記載、効果効能の表示、医学用語の使用、広告に医療効果の宣伝などが禁止されています。化粧品として登録又は届出される製品は、「薬用化粧品」や「医療用スキンケア」などを「化粧品」として宣伝することは違法行為です。

Q2:オリゴペプチド-1と上皮成長因子(EGF)の違いは何でしょうか。ヒトオリゴペプチド(EGF)は化粧品原料として使用することができますか?

A2:オリゴペプチド-1とヒトオリゴペプチド(上皮成長因子、EGF)は同じ物質ではありません。オリゴペプチド-1はグリシン、ヒスチジン及びリシンの3つのアミノ酸からなる合成ペプチドであるが、別名「上皮成長因子」(Epidermal Growth Factor, EGF)とも呼ばれているヒトオリゴペプチド-1は、53個のアミノ酸からなる「53ペプチド」であり、分子量が6200ドルトン単位です。

オリゴペプチド-1は「中国で使用された化粧品原料名称目録」(IECIC 2015年版)に収載されていて、スキンコンディショニング剤として使用されています。しかし、ヒトオリゴペプチド-1はIECICに収載されておらず、医学分野でよく使用されています。適応症はやけどの外部治療、創傷および外科的治癒、移植表皮の成長の加速などです。ヒトオリゴペプチド-1(EGF)は分子量が大きいため、通常の皮膚バリアー機能で吸収されにくいです。皮膚バリアー機能が不完全な場合は、その他の潜在的な安全性問題を引き起こす恐れがあります。その効能性と安全性を考慮し、EGFは化粧品の原材料として使用してはいけません。

上述のように、オリゴペプチド-1とは異なり、ヒトオリゴペプチド-1(EGF)は化粧品の原材料として使用してはならなく、配合に添加したり、ヒトオリゴペプチド-1またはEGFの含有を宣伝する製品は違法製品です。

Q3:化粧品の原料に安定剤などの保護原料を添加する場合は、製品ラベルに表示すべきでしょうか?

A3:国家基準の「消費品使用説明 化粧品通用ラベル」(GB5296.3-2008)によると、化粧品販売用の包装の表面には全ての成分名称を明示すべきであることが分かります。

化粧品成分とは、生産過程に意図的に添加され、最終製品において役に立つものです。化粧品原料の品質を保証するために、原料に添加された微量の安定剤、防腐剤、酸化防止剤などの成分は、製品の配合に表示する必要がありますが、化粧品成分の範囲に属しないため、製品ラベルに表示しなくてもよいです。

Q4:輸入非特殊用途化粧品届出境内責任者は行政許可在華申告責任単位との相違は何でしょうか

A4:主に以下の2つの違いがあります。

  • 授権範囲と履行責任が異なります。境内責任者は海外化粧品生産企業から授権を受けて、製品の輸入と経営、法に基づいて製品の品質安全に責任を負います。在華申告責任単位は化粧品行政許可の申告を代行し、行政許可申告資料に対して相応の法律責任を負います。

  • 海外化粧品生産企業から授権できる数量は異なります。海外化粧品生産企業は経営活動のニーズに応じて、複数の境内責任者に授権することができますが、授権範囲を重複してはならなく、同一製品について複数の境内責任者に授権できません。海外化粧品生産企業より在華責任単位1社のみ授権できます。

Q5:輸入非特殊用途化粧品届出境内責任者の変更手続きはどのようにすればよいのでしょうか?

A5:海外化粧品生産企業は必要に応じて境内責任者とその授権範囲を変更することができます。変更された後、新たな境内責任者は規定に基づいてオンライン届出システムにユーザー登録を行わなければなりません。授権範囲のみを変更する場合は、境内責任者はオンライン届出プラットフォームに新しい授権書をアップロードすることが要求されます。

すでに登録された製品の境内責任者を変更する場合、変更前後の境内責任者は、既に輸入・販売された製品の責任帰属の問題について協議により一致に達した上で、変更後の境内責任者によりオンライン届出システムプラットフォームにて変更申請を提出し、同時に元の境内責任者が署名したインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。変更申請は元の境内責任者がオンライン届出システムプラットフォームにて確認してから完了することとなります。

Q6:届出管理が全面的に実施する前に、行政許可申請がまだ承認されていない輸入非特殊用途化粧品について、後続する届出手続きを行うことができますか?

A6:2018年11月10日前に、既に申請が受理された輸入非特殊用途化粧品については、製品の安全性に関わる理由で承認されていない場合、後続する届出手続を行うことができません。安全性の理由に関係しない場合は、続けて届出手続きを行うことができます。届出申請を提出する際、「不承認決定書」を提出し、改めて申告する理由を説明することが要求されます。元の行政許可申請資料の中の製品検査レポート、安全性評価資料及び関連証明書類は届出書類として提出することができます。元の行政許可申請を行った時、関連資料の原本がすでに提出されたため、新たに提出が不可能となる場合は、境内責任者の捺印を経たコピー件を提供することができます。それと同時に関連状況説明を提出しなければなりません。

Q7:届出管理が全面的に実施する前に、既に承認された輸入非特殊用途化粧品について、後続する届出手続きを行うことができますか?

A7:2018年11月10日前に行政許可を取得した製品は、その許可の有効期限満了後も続けて輸入する場合、または有効期限以内に行政許可事項に変更が生じた場合、有効期限満了の5営業日前、または変更製品が販売される前に、要求通りに届出を行うべきです。届出が終了した後、現行の証明書類は自動的に失効します。境内責任者と元の在華申告責任単位が異なる企業法人である場合は、元の在華申告責任単位が署名したインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。元の行政許可申請資料の中の製品検査レポート、安全性評価資料及び関連証明書類は届出書類として提出することができます。元の行政許可申請を行った時、関連資料の原本がすでに提出されたため、新たに提出が不可能となる場合は、境内責任者の捺印を経たコピー件を提供することができます。それと同時に関連状況説明を提出しなければなりません。

Q8:自由貿易試験区において届出完了の輸入非特殊化粧品について、今後の事中・事後監督管理はどのようになっているのでしょうか?

A8:2018年11月10日前に、輸入非特殊用途化粧品届出管理を試行した天津市、遼寧省、上海市、浙江省、福建省、河南省、湖北省、広東省、重慶市、四川省、陝西省などの自由貿易試験区試点においては、既に試行届出管理要求を遵守して届出された輸入製品に対する事中・事後監督管理措置、またはこれらの省に対する管理は、「全国範囲において輸入非特殊用途化粧品届出管理を実施する関連事項に関する公告」(2018年第88号)の届出管理要求と一致します。

Q9:輸入非特殊用途化粧品を届出する際、複数の輸入省を選択することができますか?

A9:一般的には、オンライン届出システムには境内責任者の所在する省が輸入省と指定されます。境内責任者が他の省から輸入する場合、境内責任者によりオンライン届出システムに輸入省及び受取人の情報を追加した後、新たな輸入省が自動的にシステムの「輸入省」という欄に追加されます。当該追加は人の手による審査しませんが、境内責任者は実情に基づいて記入しなければなりません。監督管理部門は監督検査を展開した際、境内責任者がシステムに記入された省以外の場所から輸入することを発見したら、届出書類を偽物として扱われ、究明した上境内責任者のユーザーアカウントを凍結することができます。

Q10:輸入非特殊用途化粧品届出の電子情報証明書の有効期限はどのように設定されていますか?

A10:輸入非特殊用途化粧品届出管理制度を実施した後、届出電子情報証明書の有効期限は設けておりません。境内責任者はオンライン届出システムプラットフォームを通じて、前年度の生産、輸入や販売数量、不良反応モニタニング及び行政処罰などの関連情報を化粧品監督管理部門に毎年報告しなければなりません。



お問い合わせ
info@cirs-group.com