完全版安全性評価報告書は2025年5月1日に延期!
Source: CIRS

2024年3月29日、中検院は「化粧品安全評価資料提出ガイドライン(意見募集稿)」を発表し、2024年4月22日、NMPAは化粧品安全性評価管理の最適化に関するいくつかの措置に関する公告を発表しました。公告は主に次の2つの内容を提出しました。

  • 化粧品の安全性評価資料に対して分類管理を実施し、一部の条件に合致する一般化粧品に安全性評価の基本結論を提出することを許可し、安全性評価報告書は化粧品企業が調査に備えるために保存します。
  • 化粧品の研究開発には一定の期間が必要であることを考慮し、企業の研究開発資源の重複投入を避けるため、2025年5月1日までは、化粧品登録者、備案者が登録申請又は備案を行う際に、「化粧品安全性評価技術ガイドライン(2021年版)」の要求に合致する簡略化版安全性評価報告書を提出することができます。

これに先立ち、NMPAの「化粧品安全性評価技術ガイドライン(2021年版)」の公告(2021年第51号)により、2024年5月1日までに、化粧品登録者、備案者は「技術ガイドライン」の関連要求に基づき、製品の簡略版安全性評価報告書を提出することができます。法規の規定により、現在の移行期間は簡略版安全性評価報告書を採用しているが、今年5月から企業は完全版安全性評価報告書を提供する必要があります。

化粧品安全性評価報告書の延期は、企業にその製品が安全性基準を満たしていることを確認するため、追加時間と柔軟性を提供すると同時に、研究開発とコンプライアンスに関する企業のプレッシャーも軽減します。しかし、企業は、長期的なコンプライアンスと市場の成功を確実にするために、この期間を有効に活用して、より厳格な安全性評価要求に対応する必要があります。