2025年01月07日、中国国家衛生健康委員会（NHC）は新食品原料審査終止目録を更新し、山東金城生物薬業有限公司（以下は「金城生物」と略称）がHyphomicrobium denitrificans JCSS230201製造菌で発酵製造されるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ）を審査終止目録に追加収載しました。その審査結論は、NHCの2023年第8号公告にてのピロロキノリンキノン二ナトリウム塩と実質同等性有り、製造工程以外、他の要求は既に公告認可したピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の相関内容に従い執行。

今回のプロジェクトは、申請受理から認可まで僅かな6ヶ月弱が掛かります。CIRSは申請資料編集、PQQと製造菌の試験、資料補充、当局コミュニケーションなどの申請作業に全般応援して、PQQの迅速認可にサポートします。

金城生物PQQは国内外市場に進出

2018年、金城生物Hyphomicrobium denitrificans発酵菌で製造されるPQQは、米国FDA GRAS（GRN No. 709）の認証を取得しました。海外市場で長年間販売されており、安全な食用歴史があります。今回中国にての認可取得に伴い、金城生物PQQは中米両国での食用を認可されます。この度、CIRSは金城生物の国内新食品原料登録申請を迅速に完成し、金城生物PQQの国内外市場展開を推進し、生物健康分野での影響力を強化することを支援します。

金城生物のPQQは、

• Hyphomicrobium denitrificans JCSS230201菌株を利用して、発酵、濾過、酸沈、アルコール沈、塩析、脱色、結晶化、乾燥などの工程で製造されます。多段階の分離精製プロセスにより、製品の品質規格を厳格にコントロールし、公告要求に適合し、3ロットの品質規格検査結果によると溶剤残留はありません。
• Hyphomicrobium denitrificans JCSS230201菌株でのPQQ合成量が高く、金城生物の生物発酵技術を活用することで、高い生産能力を実現できます。

PQQは主に2つの生理作用を持っています：抗酸化特性と細胞エネルギー生産（ミトコンドリア生成）。これらの生物学的特性に基づき、PQQは皮膚の美容と抗酸化、運動代謝、脳の健康（認知能力の向上）、心血管健康など多方面で強力的な効果を発揮します。しかし、人体はPQQを自ら合成することができませんので、食事を通じて補う必要があります。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ-2Na）は、PQQの一般的な安定形態であり、動物体内でPQQとして生理作用を発揮します。

金城生物（Jincheng Bio）について

山東金城生物薬業有限公司（Jincheng Bio）は2009年に設立され、山東金城医薬集団株式会社の安全子会社であり、淄川経済開発区に位置しています。金城生物は「生物+化学」の二重合成研究開発プラットフォーム及び「研究開発+中試+産業化」の全産業チェーンプラットフォームを通じて、生物大健康分野のシリーズ製品を開発・生産し、医薬原料薬の研究に取り組みます。全世界の顧客に予想を超える価値を提供し、社会に持続的な利益をもたらしています。

金城生物は、数年にわたり強力な成長を続けており、合成生物学技術に基づいて生物発酵と生物触媒技術を研究し、高付加価値、高技術障壁、高成長性を持つ生物活性製品を、医薬品、食品/健康食品、化粧品、動物栄養、植物肥料などの多様な応用分野に配置します。

CIRS食品事業部について

CIRS食品事業部は、2012年に創立され、1,000社の国内外食品関連企業の為にワンストップの法規制対応をサポートします。中国三新食品（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質）、合成生物学（遺伝子組換え）三新食品、米国GRAS認証、EU Novel Food 認証、中国保健食品、中国特殊医学用途調整食品（FSMP）などの分野において数多くの成功実績を持ちます。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。