2024年米国FDA GRAS認証の申請と認可について分析

グローバル化している食品業界では、革新と安全は両立するものです。自社の新しい食品成分の為に米国FDA GRAS（一般に安全とみなされている）認証に進んでいる企業が多いです。GRAS自己声明（Self-affirmed GRAS）と異なり、GRAS資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出した後、FDAの公式ウェブサイトでは相応物質のリストを公開し、定期的に更新します。現在、そのリストは2025年01月07日まで更新されます。

CIRSは、2024年以降にFDA GRAS認証を申請した物質についてまとめ、企業の参考になりますよう期待しております。

1. 2024年FDA GRAS申請と認可の状況

2024年から2025年01月07日まで、

米国FDA GRAS認証を取得した物質は総計13件あり、その中に、2024年に申請提出した物質は2件あり、残りの11件は2024年以前に提出した物質です。
2024年に提出した後、まだ審査中の物質は55件あります。
2024年に申請撤回した物質は7件あり、その中に、3件は再び申請提出しました。

2. 2024年に認証取得した物質（認証取得時間に基づく）：総計13件

2024年、FDA GRAS認証を取得した13件物質の中に、微生物関連物質が5件、代用糖原料が3件、乳製品が2件、タンパクが2件、残りの１件は1-メチルシクロプロペン複合体です。

2023年の状況に比べて、FDA GRAS認証を取得した物質数は減少傾向を示しています（2021~2023年のFDA GRAS認証取得状況については、「2021~2023年米国FDA GRAS認証の状況分析」にて確認できます）。CIRSは、この数年FDA GRASへの申請提出件数が多くなっているので審査速度に影響を与えていると推測しています。また、FDAがGRAS認証申請提出物質への審査要件をより厳格にしていることも原因だと考えております。例えば、合成生物学技術（遺伝子組換え技術）で製造される新規物質なら、より詳細的かつ全面的な資料が必要とされています。

2024年FDA GRAS認証取得した物質

NO.	GRN NO.	物質	認証取得時間	申請企業
1	1057	D-psicose	2024/1/25	Tate & Lyle (Britain)
2	1125	Pea protein fermented by shiitake mycelia	2024/3/27	MycoTechnology, inc. (US)
3	1127	Lactiplantibacillus plantarum ATCC-202195	2024/2/1	Danisco USA, Inc. (US)
4	1132	Hydrolyzed poultry protein	2024/1/29	Norilia AS (Norway)
5	1134	Bacteriophage preparation specific to Salmonella Enteritidis	2024/2/8	Qingdao Phagepharm Biotech Co., Ltd. (China)
6	1137	Protein-sucrose	2024/1/19	Incredo Ltd. (Israel)
7	1142	Brazzein	2024/3/11	Oobli, Inc. (US)
8	1143	Bacillus subtilis NRRL 68053	2024/1/19	Microbial Discovery Group (US)
9	1146	Nuclease enzyme preparation produced by Bacillus amyloliquefaciens expressing the gene encoding a nuclease from Serratia marcescens	2024/6/12	c-LEcta GmbH (Germany)
10	1155	1-methylcyclopropene	2024/4/23	Fresh Inset S.A. (Poland)
11	1158	Lactiplantibacillus plantarum DSM 34613	2024/5/8	Scott Laboratories, Inc. (US)
12	1172	Liquid milk, either whole or nonfat, combined with lactose and water	2024/5/20	Synlait Milk Limited (New Zealand)
13	1179	Liquid whole cow milk	2024/9/24	Crossway Foods, Ltd. (Ireland)

3. 2024年に申請提出後まだ審査中の物質

2024年に、総計57件の物質はFDA GRAS認証申請提出しました。中に、2件は既に認証取得しました。55件はまだ審査中で、中に、中国企業より申請提出した物質は14件あります。一方、申請提出の物質数が激増しているため、FDAは新規提出した申請の受理時間（GRN NO.を付与する時間）を延長しました。従いまして、2024年に申請提出した多くの製品は実際にまだGRN NO.を取得していない、或は既にGRN NO.取得したのにFDA公式ウェブサイトにまだ更新されていません。

2024年中国企業より申請提出後まだ審査中の物質

NO.	GRN NO.	物質	申請企業
1	1178	Rebaudioside I obtained by enzymatic treatment of steviol glycosides purified from the leaves of Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni (rebaudioside I)	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd
2	1182	Hydroxytyrosol	Hangzhou Viablife Biotech Co, Ltd.
3	1184	Rebaudioside M from a modified strain of Escherichia coli BL21 (DE3)	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd.
4	1185	Algal oil (≥35% docosahexaenoic acid) from Schizochytrium sp. FJRK-SCH3	Runke Bioengineering (Fujian) Co., Ltd.
5	1186	Fungal oil (≥38% arachidonic acid (ARA)) from Mortierella alpina FJRK-MA01	Runke Bioengineering (Fujian) Co., Ltd.
6	1188	D-psicose	Shandong Starlight So True Biological Technology Co., Ltd
7	1191	Ergothioneine produced by Escherichia coli BL-21 (DE3) expressing ergothioneine synthases from Schizosaccharomyces pombe	Shanghai EGT Synbio Group Co., LTD
8	1193	D-psicose	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd.
9	1198	Inositol	Sichuan Bohaoda Biological Technology Co., Ltd.
10	1203	Rebaudioside M2 obtained by enzymatic treatment of steviol glycosides purified from the leaves of Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni	Guilin Layn Natural Ingredients Corp.
11	1204	Lacticaseibacillus casei Zhang	Beijing Scitop Bio-tech Co., LTD
12	1206	Rebaudioside M produced by enzymatic treatment of rebaudioside A purified from the leaves of Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni	Adorvia Biotechnology Co., Ltd.
13	1207	Brazzein preparation produced by Aspergillus oryzae 90402 expressing a gene encoding for brazzein from Pentadiplandra brazzeana	Nanjing Bestzyme Bio-Engineering Co. Ltd.
14	1208	Lacto-N-triose II	Shandong Henglu Biotechnology Co., Ltd.