2020年登録類健康食品のまとめ

「保健食品登録及び届出管理弁法」(以下は「弁法」と略称する)は、201671日に施行され、中国の保健食品管理制度は登録制と届出制の並行管理になりました。「弁法」施行初期、政策変化などの影響で、保健食品登録の進展は遅かったです。2018年全年、中国保健食品登録認可書を取得した製品は僅かな10件です。

2019年以来、保健食品登録の進展は順調に進行してきました。2019年全年に保健食品登録認可書を取得した製品は総計342件があります。それに、2020年全年は総計715件の製品が保健食品登録認可書を取得しました。

関連した企業が中国登録類保健食品の現状をしっかり把握できることを目的として、CIRS2020年中国保健食品登録認可書を取得した製品をまとめて紹介いたします。

1. 2020年各月に登録認可された保健食品の件数

2020年、保健食品登録認可書を取得した製品は総計715件があります。1月から5月までは主に新規製品の登録認可に集中し、6月から12月までは主に非新規製品(登録有効期限の延長、登録変更、登録譲渡など)の登録認可に集中します。各月の保健食品登録認可件数は以下の通りです。

図1 2020年各月の保健食品登録認可件数

2. 2020年に登録認可された保健食品の受理時間

2020年に保健食品登録認可書を取得した総計715件の製品の中に、受理番号を公開した製品は総計577件があり、受理時間は主に2013年から2015年までです。中に、2014年に受理された保健食品は363件があり、2020年に登録認可された保健食品総件数の62.91%を占め、数から見ると第一位となります。2015年に受理された保健食品は141件があり、2020年に登録認可された保健食品総件数の24.44%を占め、数から見ると第二位となります。

図2 2020年に登録認可された保健食品の受理時間

3. 2020年に登録認可された保健食品の地域

地域別から見ると、各地域の保健食品登録現状は顕著な差異を示します。中に、北京市は総計131件の製品が登録認可書を取得し、2020年に登録認可された保健食品総件数の18.32%を占め、数から見ると第一位となります。広東省は総計121件の製品が登録認可書を取得し、2020年に登録認可された保健食品総件数の16.92%を占め、数から見ると第二位となります。

※ 登録申請企業が異なり地域に所在する2社の企業である状況があります。この場合、2地域はそれぞれ統計されます。

図2 2020年各地域の保健食品登録認可件数

4. 2020年に登録認可された保健食品の申請企業

2020年に保健食品登録認可書を取得した企業は492社があります。中に、北京世紀合輝医薬科技股份有限公司は総計19件の保健食品登録認可書を取得し、数から見ると第一位となります。北京鼎維芬健康科技有限公司は総計11件の保健食品登録認可書を取得し、数から見ると第二位となります

図4 2020年保健食品登録認可件数トップ13の企業

5. 2020年に登録認可された保健食品の剤型

2020年に登録認可された保健食品の剤型はカプセル剤、タブレット剤(錠剤)、ソフトカプセル、粉剤、顆粒剤、内服液、飲料、酒剤、茶剤、キャンデーなどとなります。

中に、カプセル剤は総計218件があり、2020年に登録認可された保健食品全国総件数の30.49%を占め、数から見ると第一位となります。次いては、タブレット剤(錠剤)、ソフトカプセル、粉剤で、それぞれは131件、128件、82件があり、2020年に登録認可された保健食品総件数の18.32%、17.90%、11.47%を占めます。

図5 2020年各剤形の保健食品登録認可件数

6. 2020年に登録認可された保健食品の保健機能

2020年に登録認可された総計715件の保健食品の中に、保健機能を開示した製品は660件があります。中に、単一保健機能の製品は610件があり、二種の保健機能を有する製品は43件があり、ビタミン/ミネラルを補充する製品は7件があります。

単一保健機能の製品の中に、免疫力増強の製品は369件があり、単一保健機能製品総件数の60.49%を占めます。

二種の保健機能を有する製品の中に、免疫力増強&体の疲労緩和の製品は18件があり、二種の保健機能を有する製品総件数の41.86%を占めます。

保健機能未開示の製品は55件があり、製品の主要な原材料に基づいて推測し、数多くの製品の保健機能は免疫力増強だと考えられます。




図6 2020年各保健機能の保健食品登録認可件数

7. CIRSの考え

201671日に「弁法」の正式施行から、中国保健食品登録に関連した政策の変化、及び中国国家機構の改革などの原因で、中国登録類保健食品新規製品の審査、認可は一時停止することになりました。

ただし、2018年及び2019年の状況に比べて、2020年の状況は既にかなり改善されました。2020年全年は総計715件の登録類保健食品が保健食品登録認可書を取得(2019年全年の総計342件よりかなり多くなる)したことから見ると、「保健食品登録及び届出管理弁法」などの新たな法規制の施行状況は順調であり、今まで積み重ねられた申請は次第に認可されていることが考えられます。2021年中国保健食品登録申請の審査、認可も順調的に進行していくことと見込みます。