CIRS食品法規制FAQ（2024年第3期）：異なり企業は同一処方で保健食品届出申請可能ですか？

この度、CIRSは各企業が健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）についてよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。

1. 保健食品毒性学試験のサンプルと衛生学試験のサンプルは同一ロットとなる必要ですか？

「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」に基づき、毒性学試験に用いられるサンプルのロットは、効能学試験に用いられるサンプルのロットと一致保持しなければなりません。しかも、衛生学試験に用いられる3ロットの中の1ロット（プロバイオティクス、乳製品などの製品賞味期限が試験周期より短い製品は除く）となる必要です。技術審査評価意見に基づいて試験補充する必要な場合、もし、原ロットのサンプルは既に賞味期限切れた場合、新ロットのサンプルを利用して試験進行できますが、製品技術要求に基づいて新ロットサンプルの全項目試験報告を提供しなければなりません。

2. 保健食品原料の人参、西洋参、霊芝は、国産保健食品届出申請だけに適用しますか？

その通りです。「中華人民共和国食品安全法」第七十六条、「保健食品登録及び届出管理弁法」第九条と第四十五条に基づき、保健食品原料目録以外の原料を使用する保健食品と、初回輸入の保健食品は国家市場監督管理総局に登録申請しなければなりません。ただし、初回輸入の保健食品がビタミン・ミネラルなどの栄養物質を補充する場合は、届出申請できます。人参、西洋参、霊芝という3つ保健食品原料の対応する保健機能はビタミン・ミネラルなどの栄養物質補充に属しないので、上記法規制要求に基づき、この三つの保健食品原料の関連製品の届出申請は国産保健食品だけに適用します。

3. 異なり企業は同一処方で保健食品届出申請可能ですか？

保健食品届出の相関法規制は類似した制限性規定がないので、原則的に、可能です。ただし、商業紛争などをご注意ください。

4. 保健食品に未認可の原料を使用したい場合、まずは新食品原料登録申請して認可取得してからまた保健食品申請可能ですか？

申請の順序については強制的な規定がありません。保健食品に未認可の原料を使用する場合、

もし、まずはその原料を新食品原料として登録申請するなら、それでは、中国当局に認可された後、相応する認可公告に従ってその原料を保健食品に使用すればいいです。
もし、新食品原料登録申請しないなら、それでは、その原料を使用する保健食品の登録を申請する際に、その原料を保健食品新原料として見なし、新食品原料安全性審査の相関規定を参照して原料の安全性評価を行い、保健食品新原料の研究開発報告、国内外研究利用状況などの安全性評価資料と毒性学試験報告、製造工程、品質規格要求と試験報告、などを共に提出する必要です。そして、保健食品登録申請が認可された後、その原料はこの保健食品だけに使用認可します。

5. 「GB 2760」の「持ち込み原則」規定に合致する食品添加物は、製品ラベルの「原材料名」箇所に展開表記する必要ですか？

もし、食品に直接添加する複合原料は既に国家標準、業界標準、地方標準があり、しかも、その配合量は＜25%食品総量の場合、この複合原料に含有する食品添加物が「GB 2760」が定める「持ち込み原則」に合致し、しかも、最終製品に機能発揮しないなら、表記不要です。

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