この度、CIRSは各企業が特殊医学用途調整食品（FSMP）についてよく聞いた質問、及び相関応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。
1. 中国国家衛生健康委員会（NHC）より認可した新食品原料は、特殊医学用途調整食品の原料として使用可能ですか？
一概して言えません。原料の認可公告及び「GB 29922」又は「GB 25596」に基づいて総合的に判断する必要です。
新食品原料の使用は、認可公告に記載される使用範囲を参照しなければなりません。認可公告では特殊医学用途調整食品に使用可能と規定される場合、特殊医学用途調整食品の原料として使用可能です。認可公告では明確に記載されていない場合、特殊医学用途調整食品の原料要求を合わせて具体的に分析する必要です。
例えば、新食品原料である「イヌリン」について、認可公告にての使用範囲は「各種食品に使用可能で、乳幼児食品は除く」となります。従いまして、3歳以下の特殊医学用途調整食品に使用してはならないです。しかし、イヌリンは膳食繊維類原料の一種であり、「GB 29922」に基づいて膳食繊維は選択的な成分として特殊医学用途調整食品に選択的に添加できますので、総合的に判断すると、イヌリンは膳食繊維として3歳以上に適用する特殊医学用途調整食品に使用できます。
一方、新食品原料である「ヘマトコッカス藻」について、認可公告にての使用範囲は「乳幼児食品は含まない」となり、また、この原料は生物活性を持つため、「GB 29922」と「GB 25596」で指定される選択的な成分以外の原料に属しますので、添加を推奨しません。従いまして、ヘマトコッカス藻は特殊医学用途調整食品に使用できません。
2. 特殊医学用途調整食品登録申請に必要な試験項目は、一部委託試験でも可能ですか。
可能です。特殊医学用途調整食品登録申請する場合、必要な試験項目は、一部自己試験で一部委託試験することは可能です。そして、異なり時間に同じな項目を行う場合、試験機構と試験方法が一致することを確保しなければなりません。
初回登録申請の企業は、試験能力証明資料の中に、企業自社の試験人員、試験設備、試験能力などの基本状況説明資料を提供しなければなりません。また、委託試験の試験機構名称、法的資格証明、委託契約などの試験能力証明資料も提供しなければなりません。あと、自己試験項目と委託試験項目それぞれの状況説明及び項目明細なども提供しなければなりません。
3. 特殊医学用途調整食品登録申請する場合、原料の試験ロット及び各ロット数量について要求がありますか。
3ロット大量原料について試験を行うことをお勧めします。
特殊医学用途調整食品の相関法規制は原料への試験について明確的な規定がありません。ただし、実際の登録申請する際に、提供する処方研究開発資料は大量原料の試験データを合わせて研究する必要です。従いまして、せめて3ロット大量原料について試験を行うことをお勧めします。3ロット商品化製品の製造に用いられる3ロット大量原料を選択してもよいし、他のロット原料を選択してもよいと考えております。試験データは申請企業自己試験或は資格有り試験機構より発行する必要です。
4. 特殊医学用途調整食品登録申請する場合、工場の現場調査は必須ですか。現場調査の考察重点は何ですか。
一般的に、工場の現場調査は必須です。特に、新規申請企業はほぼ必要です。
「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」に基づき、審査評価機構は食品安全リスクに基づいて申請企業の現場調査と抜き取り検査を行い、臨床試験の現場調査を行います。CIRSの経験に基づき、現時点、特殊医学用途調整食品を申請する場合、一般的に、工場の現場調査は必須です。特に、新規申請企業はほぼ必要です。
現場調査の主要考察内容は、申請企業の研究開発能力、製造能力、試験能力、申請資料と実際状況の一致性、などとなります。現場調査の主要考察項目は、製造企業資格、研究開発能力、生産管理体系建設、生産条件、生産用水、などとなります。
審査評価機構は申請企業が現場調査期日確定から20営業日以内に申請企業への現場調査を完成し、審査報告を発行しなければなりません。調査企業は整頓改革が必要な場合、10営業日以内に整頓改革を完成しなければなりません。
中国特殊医学用途調整食品登録について、詳しくはこちらにてご確認ください。
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