CIRS食品法規制FAQ（2024年第5期）：既に「GB 2760」に収載される添加物が新たな製造工程（遺伝子組換え技術）に関われば、中国農業農村部の安全性評価だけを通過すればいいですか？

この度、CIRSは各企業が「三新食品」（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質という三種類申請）についてよく聞いた質問、及び相関応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。

1. 「遺伝子組換え微生物」はの判定標準は何ですか？

「農業遺伝子組換え生物安全評価管理弁法」に基づき、農業遺伝子組換え生物は、遺伝子組換え技術を利用して遺伝子組成を変わり、農業製造または農産品加工に用いられる動物、植物、微生物及びその製品を指します。簡単的に言えば、遺伝子組換え技術を利用して遺伝子組成を変わった微生物、全ては、遺伝子組換え微生物と判定されます。

2. 遺伝子組換え技術に関わる発酵製品を新規食品添加物として登録申請する場合、中国農業農村部は遺伝子組換え微生物の安全性を評価しますか？それとも、発酵製品の安全性を評価しますか？

中国農業農村部（MARA）は遺伝子組換え微生物の安全性だけを評価します。遺伝子組換え技術に関わる新規食品添加物の登録申請は複雑で、二つの監督管理部門の評価・認可を通過しなければなりません。

中国農業農村部（MARA）：食品添加物製造菌（つまり、遺伝子組換え微生物）の安全性を評価
中国衛生健康委員会（NHC）：発酵最終製品（つまり、新規食品添加物）の安全性を評価

3. 既に「GB 2760」に収載される添加物が新たな製造工程（遺伝子組換え技術）に関われば、中国農業農村部の安全性評価だけを通過すればいいですか？

相変わらず発酵最終製品（新規食品添加物）の登録申請が必要です。中国農業農村部（MARA）は新規食品添加物製造に用いられる遺伝子組換え微生物の安全性だけを評価します。発酵最終製品（新規食品添加物）は、製造工程のほうに既に認可した（或は「GB 2760」に収載）食品添加物と違いますので、相変わらず審査評価・認可取得する必要です。詳しくはこちらにてご参考ください。

4. 新規食品添加物、或は新食品原料の登録を申請する場合、方法学検証は企業自ら執行できますか？それとも、必ず外部実験室に執行する必要ですか？

現行法規制では、明確的に説明していません。CIRSの申請代理経験に基づき、以下提案します。

新規食品添加物の登録を申請する場合、新たな試験方法に関われば、一所の外部実験室に方法学検証を行う。
新食品原料の登録を申請する場合、新たな試験方法に関われば、三所の外部実験室に方法学検証を行う。

5. 食品接触材料の適合宣言書（DoC）を発行する場合、製品処方は公開する必要ですか？もし、試験結果が国家標準に合致できるだけなら、適合宣言書を発行できますか？

現行法規制に基づき、製品処方公開は強制的に要求していません。ただし、食品接触材料適合性宣言書発行の第一歩は、適合的な国家標準を明確し、相関標準に従い食品接触材料の試験を行い、制限性物質検出値の適合性を確認することです。一般的に、食品接触材料適合性宣言書を発行する場合、食品接触材料製造用原料と添加物の品質規格、使用可否状況、移行量/残留量が相応する国家標準の要求に合致し、しかも、食品接触材料最終製品も相応する食品接触材料国家標準の品質要求に合致できれば、OKです。

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