2020年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は新規食品原材料の認可に関する公告を1件だけ（2020年第4号公告）を公表し、総計4件の新規食品原材料を認可しました。当公告は、ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052、ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033、ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071を乳幼児食品に使用可能な菌種として認可し、赶黄草を新規食品原材料として認可しました。
また、中国国家衛生健康委員会(NHC)及び中国国家食品安全リスク評価中心（CFSA）のウェブサイト情報によりますと、2020年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計11件の新規食品原材料登録申請を受理し、総計7件の新規食品原材料意見募集稿を公表し、審査終止される食品原材料を7件増やしました。
CIRSは2020年中国新規食品原材料の受理状況及び審査認可状況をまとめて紹介いたします。
1. 2020年に登録申請を受理した新規食品原材料（11件）
2020年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計11件の新規食品原材料登録申請を受理しました。中に、中国国産原材料は10件があり、輸入原材料は1件があります。中に、2020年03月10日に受理された「文冠果油」の新規食品原材料登録申請は、既に審査終止され、審査意見は「普通食品として管理」となります。「ヒアルロン酸ナトリウム」は2020年09月03日にCFSAの技術審査を通過し、現時点は社会意見募集中です。残される9件の新規食品原材料登録申請はまだ技術審査中、或は資料補充中だと考えられます。
NO. | 受理時間 | 受理番号 | 名称 |
1 | 2020年1月15日 | 卫食新申字(2020)第0001号 | トンカットアリ抽出物 |
2 | 2020年3月10日 | 卫食新申字(2020)第0002号 | 文冠果油 |
3 | 2020年6月15日 | 卫食新申字(2020)第0003号 | β-ヒドロキシ基-β-メチル酪酸カルシウム |
4 | 2020年6月23日 | 卫食新申字(2020)第0004号 | ヒアルロン酸ナトリウム |
5 | 2020年9月1日 | 卫食新申字(2020)第0005号 | コラーゲンペプチド（ヤク） |
6 | 2020年9月24日 | 卫食新申字(2020)第0006号 | 金蓮花 |
7 | 2020年10月20日 | 卫食新申字(2020)第0007号 | ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM |
8 | 2020年11月18日 | 卫食新申字(2020)第0008号 | D-プシコース |
9 | 2020年11月18日 | 卫食新进申字(2020)第0001号 | γ-アミノ酪酸 |
10 | 2020年12月10日 | 卫食新申字(2020)第0009号 | 菫葉碎米薺 |
11 | 2020年12月21日 | 卫食新申字(2020)第0010号 | L-アラビノース |
2. 2020年に社会意見募集を開始した新規食品原材料（7件）
2020年全年、CFSAの技術審査を通過し、社会意見募集を開始した新規食品原材料は総計7件があります。しかし、現時点まで、この7件の原料はまだ正式に認可されていません。
(1) 乳鉱物塩（公告案）
名称 | 乳鉱物塩 |
英語名称 | Milk minerals |
基本情報 | 由来：乳清 |
製造工程 | 乳清を原材料とし、純化、濾過、乾燥などの工程で製造される。 |
推奨摂取量 | ≤5 g/日 |
品質要求 | 性状：白色粉末 カルシウム：23.0-28.0% リン：10.0-16.0% タンパク質：≤7.0% 脂肪：≤1.0% 乳糖：4.0-11.0% 灰分：70.0-78.0% 水分：≤6.0% pH値（10%溶液）：6.4-7.5 |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用不可となる。 2. 食品安全指標は中国現行食品安全国家標準中「乳製品」の規定基づいて執行する。 |
公告時間 | |
受理時間 | 2013年2月6日に受理、受理番号は「卫食新进申字(2013)第0003号」となる。 |
備考 | 乳鉱物塩は2009年に新資源食品として認可された。今回社会意見募集した乳鉱物塩の製造工程及び品質要求は元の公告と異なる。 |
(2) ラクトバチルス・ケフィラノファシエンス 亜種 ケフィラノファシエンス（公告案）
名称 | ラクトバチルス・ケフィラノファシエンス 亜種 ケフィラノファシエンス |
ラテン名称 | Lactobacillus kefiranofaciens subsp. kefiranofaciens |
説明 | 1.乳幼児を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者及び食用制限量を記載しなければならない。 2. 食品安全標準は関連した中国国家標準の要求に合致しなければならない。 |
公告時間 |
(3) ヒアルロン酸ナトリウム（公告案）
名称 | ヒアルロン酸ナトリウム |
英語名称 | Sodium Hyaluronate |
基本情報 | 由来：ストレプトコッカス・ズーエピデミクス亜種（Streptococus equi subsp.zooepidemicus） 構造式： 化学式：(C14H20NNaO11)n, n: 200-10000 分子量：8.02×104 — 4.01×106 |
製造工程簡略 | グルコース、酵母パウダー、ペプトンを培養基として、ストレプトコッカス・ズーエピデミクス亜種を利用して発酵します。 |
摂取推奨量 | ≤200 mg/日 |
品質要求 | 性状：白色顆粒或は粉末 ヒアルロン酸ナトリウム含有量：≥87.0% 水分：≤10.0% pH：6.0-8.0 灰分：≤13.0% |
説明 | 1. 使用範囲は乳及び乳製品、飲料類、酒類、カカオ製品、チョコレート及びチョコレート製品（カカオ代替品とチョコレート代替品も含む）、キャンデー、冷凍飲料を含む。乳幼児食品に使用不可となる。 2. 食品安全指標は以下の規定に合致しなければならない： 鉛Pb/(mg/kg): ≤0.5 ヒ素As/(mg/kg): ≤0.3 |
公告時間 | |
受理時間 | ヒアルロン酸ナトリウムは数回受理された。 2013年9月30日に受理され、受理番号は「卫食新进申字(2013)第0029号」となる。 2013年9月29日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2013)第0034号」となる。 2020年6月23日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2020)第0004号」となる。 |
備考 | ヒアルロン酸ナトリウムは2008年に新資源食品として認可され、使用範囲は保健食品原料となる。今回の社会意見募集稿はその使用範囲を普通食品類までに拡大しようとする。 |
(4) 食葉草（公告案）
名称 | 食葉草 |
ラテン学名 | Rumex patientia L. ×Rumex tianshanicus A. Los |
基本情報 | 種属：タデ科、スイバ属 食用部位：茎、葉 |
摂取推奨量 | ≤ 50g/日（新鮮品の量で計算） |
説明 | 1.乳幼児、妊婦、授乳婦は適用除外者となり、ラベル及び説明書に適用除外者を表記しなければならない。 2.食品安全指標は中国現行の食品安全国家標準中「葉菜類野菜」の規定に基づいて執行する。 |
公告時間 | |
受理時間 | 2019年10月10日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2019)第0003号」となる。 |
(5) ジヒドロクェルセチン（公告案）
名称 | ジヒドロクェルセチン |
英語名称 | Dihydroquercetin |
基本情報 | 由来：マツ科、カラマツ亜科、カラマツ属、カラマツ組、マンシュウカラマツの根 化学名称：3,5,7,3,4’-ペンタヒドロキシフラバノン CAS：480-18-2 化学式：C15H12O7 構造式： |
製造工程 | 人工栽培のマンシュウカラマツの根を原材料とし、皮抜き、引き裂き、抽出、濃縮、エタノール沈殿、 上澄み濃縮、再抽出、再濃縮、結晶化、遠心分離、冷凍真空乾燥、粉砕濾過などの工程で製造される。 |
摂取推奨量 | ≤100 mg/日 |
品質要求 | 性状：浅黄色或は類白色粉末 ジヒドロクェルセチン含有量：≥90.0% |
説明 | 1.使用範囲及び最大使用量：飲料（20 mg/L）、発酵乳及び風味発酵乳（20 mg/kg）、カカオ製品、チョコレート及びチョコレート製品（70 mg/kg） 2.乳幼児、児童（14歳及以下）、妊婦、授乳婦は適用除外者となり、ラベル、説明書に適用除外者を表記しなければならない。 3.食品安全指標に関する規定 鉛（Pb）/（mg/kg）: ≤0.5 ヒ素（As）/（mg/kg）: ≤0.3 カドミウム（Cd）/（mg/kg）: ≤0.5 水銀（Hg）/（mg/kg）: ≤0.1 一般生菌数/（CFU/g）: ≤1000 大腸菌群/（MPN/g）: ≤3.0 カビ・酵母/（CFU/g):≤50 病原性細菌（サルモネラ、黄色ブドウ球菌）：0/25g |
公告時間 |
(6) ラクトバチルス・ラムノサスMP108（公告案）
名称 | ラクトバチルス・ラムノサスMP108 |
ラテン名称 | Lactobacillus rhamnosus MP108 |
説明 | 1.乳幼児食品に使用可能な菌種となる。 2.食品安全指標は中国相関標準の要求に合致しなければならない。 |
公告時間 | |
受理時間 | 2019年12月13日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2019)第0006号」となる。 |
(7) ヘマトコッカス藻油（公告案）
名称 | ヘマトコッカス藻油 |
英語名称 | Haematococcus pluvialis oil |
基本情報 | 由来：緑藻門、クラミドモナス目、ヘマトコッカス藻（Haematococcus pluvialis） |
製造工程 | 優良なヘマトコッカス藻を選択して人工養殖し、ヘマトコッカス藻胞子を収集した後、破壁、抽出などの工程で製造される。 |
摂取推奨量 | ≤240 mg/日 |
品質要求 | 性状：深紅色油状液体 総アスタキサンチン含有量：≥5% オールトランスアスタキサンチン含有量/総アスタキサンチン含有量：≥70% |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用不可となる。 2. 食品安全指標は中国現行の食品安全国家標準中「植物油」の規定に基づいて執行する。それに、ミクロシスチンの含有量は「1 μg/kg以下」となる。 |
公告時間 |
3. 2020年に認可された新規食品原材料（4件）
2020年全年、正式に認可された新規食品原材料は総計4件があります。詳細は以下の通りです。
(1) ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052
名称 | ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052 |
ラテン名称 | Lactobacillus helveticus R0052 |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用可能な菌種として認可される。 2. 食品安全指標は中国関連した標準に合致しなければならない。 |
受理時間 | 2013年9月30日に受理され、受理番号は「卫食新进申字(2013)第0030号」となる。 |
社会意見募集時間 | 2019年5月22日にCFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。 |
正式に認可時間 | 2020年6月2日に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。 |
(2) ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033
名称 | ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033 |
ラテン名称 | Bifidobacterium infantis R0033 |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用可能な菌種として認可される。 2. 食品安全指標は中国関連した標準に合致しなければならない。 |
受理時間 | 2013年9月30日に受理され、受理番号は「卫食新进申字(2013)第0032号」となる。 |
社会意見募集時間 | 2019年5月22日にCFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。 |
正式に認可時間 | 2020年6月2日に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。 |
(3) ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071
名称 | ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071 |
ラテン名称 | Bifidobacterium bifidum R0071 |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用可能な菌種として認可される。 2. 食品安全指標は中国関連した標準に合致しなければならない。 |
受理時間 | 2013年9月30日に受理され、受理番号は「卫食新进申字(2013)第0031号」となる。 |
社会意見募集時間 | 2019年5月22日にCFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。 |
正式に認可時間 | 2020年6月2日に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。 |
(4) 赶黄草
名称 | 赶黄草 |
ラテン学名 | Penthorum chinense Pursh. |
種属 | ユキノシタ科、タコノアシ属 |
食用部位 | 茎、葉 |
製造工程 | 人工栽培の赶黄草の茎と葉を原材料とし、選択、洗浄、潤し、切製、乾燥などの工程で製造される。 |
摂取推奨量 | ≤ 8 g/日 |
説明 | 1. 乳幼児、少年児童、妊婦及び授乳婦は適用除外者となり、ラベル、説明書に適用除外者を表記しなければならない。 2. 食用方式：水などに浸して飲用 3. 食品安全指標は中国現行の食品安全国家標準中「茶葉」の規定に基づいて執行する。 |
社会意見募集時間 | 2019年1月14日にCFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。 |
正式に認可時間 | 2020年6月2日に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。 |
4. 2020年に審査終止した食品原材料（7件）
CIRSの統計によりますと、2020年に審査終止目録に収載された新規食品原材料は総計7件があり、関連した審査終止意見は以下の通りです。新規食品原材料登録の申請企業にとって、「審査終止」中の「普通食品として管理」、「実質同等」及び「地方伝統食用習慣」という結果を取得したら、「認可取得」と同様です。
NO. | 名称 | 審査意見 | 受理期日及び受理番号 |
1 | 養殖メフグ | 元農業部办公庁及び元国家食品薬品監督管理総局办公庁は「養殖トラフグと養殖メフグの加工経営を開放する条件に関する通知」を公表し、しかも、農業農村部は相関養殖基地のリストを公表したことに基づき、審査終止と提案する。 | 2011年1月6日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2011)第0001号」となる |
2 | 養殖トラフグ | 元農業部办公庁及び元国家食品薬品監督管理総局办公庁は「養殖トラフグと養殖メフグの加工経営を開放する条件に関する通知」を公表し、しかも、農業農村部は相関養殖基地のリストを公表したことに基づき、審査終止と提案する。 | 二回受理された 2010年12月14日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2010)第0028号」となる 2010年8月6日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2010)第0015号」となる |
3 | 当帰 | 国家衛生健康委員会は「当帰等6種の原料を伝統的に食品でありながら中薬材である物質リストに追加に関する公告」を公表したことに基づき、審査終止と提案する。 | 2012年4月1日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2012)第0007号」となる |
4 | 荒漠ニクジュヨウ | 国家衛生健康委員会は「党参等9種の原料を伝統的に食品でありながら中薬材である物質として試点管理に関する通知」を公表したことに基づき、審査終止と提案する。 | 2015年7月6日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2015)第0005号」となる |
5 | 鉄皮石槲 | 国家衛生健康委員会は「党参等9種の原料を伝統的に食品でありながら中薬材である物質として試点管理に関する通知」を公表したことに基づき、審査終止と提案する。 | 2013年9月30日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2013)第0039号」となる |
6 | 油ブドウ（イイギリ）油 | 当該製品は長期的な食用歴史があり、しかも、国家糧食及び物資儲備局は相関標準の「LS/T 3258 – 2018 イイギリ油」を公表したことに基づき、審査終止して、普通食品として管理すると提案する。 | 2019年12月9日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2019)第0005号」となる |
7 | 文冠果油 | 当該製品は長期的な食用歴史があり、しかも、国家糧食及び物資儲備局は相関標準の「LS/T 3265 – 2018 文冠果油」を公表したことに基づき、審査終止して、普通食品として管理すると提案する。 | 2020年3月10日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2020)第0002号」となる |
まとめ
新食品原料（新資源食品）は「三新食品」（新規食品原材料、新規食品添加物、新規食品接触物質）の一員として、その登録申請要求は最も複雑であり、中国当局の審査も最も厳しいです。一般的に、当局受理から正式認可までは2-3年ぐらいの時間が掛ります。中に、当局受理から社会意見募集開始まではせめても1年の時間が掛かります。
新規食品原材料登録に所要な周期は、製品自身の特性、使用/食用歴史状況、申請企業の十分な研究開発資料、安全性評価資料の準備などに関わります。申請企業は関連した法規制及び政策の規定と執行をしっかり把握し、新規食品原料の登録申請をしっかり準備すべきだと考えております。
※ 2008年以降、中国国家衛生健康委員会は新食品原料（新資源食品）を大体370件を受理し、総計144件を認可し、総計54件を審査終止します。中国新規食品原材料認可リスト及び審査終止リストを確認したい方はCIRSの「新食品原料中国市場進入指南」をご確認ください。
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