CIRS食品法規制FAQ（2024年第6期）：届出類保健食品の許認可は、譲渡できますか？

この度、CIRSは各企業が「健康食品」（中国では、「保健食品」と呼ぶ）についてよく聞いた質問、及び相関応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。

1. 保健食品の「期限延長」と「登録変更」は、同時に申請できますか？

「保健食品登録申請服務指南」に基づき、申請企業は、幾つの事項の「登録変更」を同時に申請でき、「期限延長」の申請も同時に受理できます。従いまして、保健食品の「期限延長」と「登録変更」は、同時に申請できます。

2. 届出類保健食品の許認可は、譲渡できますか？

「保健食品届出作業指南（試行）」に基づき、届出類保健食品の許認可は、譲渡できません。

3. 保健食品新規製品の登録所要時間は1～2年必要らしいです。この期間は、販売できませんか？

その通りです。登録許認可を取得していない保健食品は、市場販売できません。

4. 輸入製品は、まず、特殊膳食食品として輸入し、保健食品登録/届出許認可取得した後に、また、保健食品として輸入する、ということは可能ですか？

もし、製品は特殊膳食食品の要求に合致できれば、まず、特殊膳食食品として輸入できます。そして、将来に保健食品登録/届出許認可取得した後に、また、保健食品として輸入できます。ただし、特殊膳食食品と保健食品のラベル要求は違いますので、後に保健食品として輸入する際に、保健食品の要求に従ってラベルを再び設計する必要です。

5. 保健食品の賞味期限は、どのように設定すべきですか？何を参考しますか？

「保健食品安定性試験指導原則」に基づき、保健食品の賞味期限は、製品具体的な状況と安定性試験結果を合わせて総合的に確定する必要です。

短期試験または長期試験を採用して製品品質安定性を考察する製品、その総考察周期は予期の賞味期限より短くないです。一般的に、第0月のデータと顕著的な変化無しの最長時点を参考として、試験結果と製品状況を合わせて賞味期限を総合的に確定します。
加速試験を採用して製品品質安定性を考察する製品、加速試験結果に基づき、一般的に、その賞味期限は2年と設定します。
加速試験と長期試験を同時に進行する製品、一般的に、その賞味期限は長期試験結果を参考して設定します。

6. 保健食品は、3ヶ月の加速試験を行い、そして、賞味期限を2年と設定します。その後、また長期試験を行う必要ですか？

長期試験を行う不要です。

関連ニュース

関連サービス