CIRS食品法規制FAQ（2024年第4期）：特殊医学用途調整食品は優先審査認可される可能ですか？

この度、CIRSは各企業が特殊医学用途調整食品（FSMP）についてよく聞いた質問、及び相関応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。

1. 特殊医学用途調整食品は、カテゴリー問わず、出荷する各ロット製品は試験する必要ですか？

その通りです。

「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」に基づき、申請企業は相関する法律法規、食品安全国家標準、製品技術要求に定める項目に従って各ロットの出荷製品を試験しなければなりません。つまり、特殊医学用途調整食品はカテゴリー問わず、出荷する際に各ロット製品は試験する必要です。

2. 特殊医学用途調整食品を申請する場合、もし、製造企業は海外企業であれば、工場の現場調査が必要ですか。

一般的に、工場の現場調査は必須です。特に、新規申請企業はほぼ必要です。

「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」に基づき、審査評価機構は食品安全リスクに基づいて申請企業の現場調査と抜き取り検査を行い、臨床試験の現場調査を行います。必要であれば、原料、添加物の製造企業についても現場調査できます。

海外工場の現場調査、抜き取り検査の時限は、実際状況に基づいて決定します。

3. 特殊医学用途調整食品の申請企業は、必ず自社の研究開発センター、製造ラインを備えるですか？OEMは可能ですか？

特殊医学用途調整食品の申請企業は必ず自社の研究開発センター、製造ラインを備え、しかも、OEMは不可です。

「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」及びその解読に基づき、FSMP申請企業は中華人民共和国域内にFSMPを製造・販売する製造企業、或は中華人民共和国向けFSMPを輸出する海外製造企業となります。その同時、相応する研究開発能力と製造能力を備え、FSMP研究開発部署を設立し、良好生産規範要求に従って製造するFSMPと適応する生産品質管理体系を設立する必要です。従いまして、申請企業は必ず自社の研究開発センター、製造ラインを備え、しかも、OEMは不可です。

4. 特殊医学用途調整食品の製造工場は何か要求がありますか。

特殊医学用途調整食品の製造工場は、「GB 14881 食品安全国家標準食品生産通用衛生規範」と「GB 29923 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品良好生産規範」などの相関要求に満たす必要です。

5. 現行の特殊医学用途調整食品優先審査認可手続きについて、「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」が定める内容以外、他の法律法規がありますか。

現時点、他の関連法律法規はまだありません。

現時点、優先審査認可手続きに関する内容は「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」だけが言及します。申請する特殊医学用途調整食品が以下何れかの状況に合致すれば、優先審査認可手続きに適用できます。

希少病類の特殊医学用途調整食品
臨床緊急必要とされ、かつまだ承認されていない新型の特殊医学用途調整食品
国家市場監督管理総局が規定する他の優先審査認可の状況

申請者は、登録申請を提出する前に、審査機関とのコミュニケーションを行い、確認を受けた後、登録申請を提出する同時に、審査機関に優先審査認可の申請を行います。審査して上述状況に該当し、且つ公示後に異議がなければ、審査機関は優先審査認可手続きに加えます。審査期限は60営業日から30営業日に短縮し、工場現場検査と抜き取り検査も優先手配できます。

中国特殊医学用途調整食品登録について、詳しくはこちらにてご確認ください。

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