法規紹介

「GRAS」は「Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」の略語であり、米国食品法律の重要類別です。科学的・経験持ち・資格有りの専門家チームより予期使用条件下は安全的だと十分的に証明できる物質は、GRASです。

GRAS認証の国際認可度は高くて、食品原料または食品添加物が国際市場進入する際の重要通行証とも言えます。

GRAS認証の種類

米国GRAS認証は「GRAS自己声明（Self-affirmed GRAS）」及び「FDA GRAS認証（FDA GRAS Notice）」という２種類に分けられます。

① GRAS自己声明（Self-affirmed GRAS）

合格的な専門家チームより物質安全性への認可です。GRAS自己声明は、米国FDAに提出しなくて、米国FDAの審査を通過不要です。一般的に、公開しません。

② FDA GRAS認証（FDA GRAS Notice）

米国FDAに正式提出し、米国FDAの審査を通過する必要です。米国FDAの結論は「異議なし（FDA has no questions）」であれば、GRASリストに収載し、米国FDA公式サイトにて検索できます。米国FDAの認可なので、この類別のGRASの権威性は更に高くて、更に認可されます。

GRAS認証の申請者

いかなる個人や機構は、米国FDAにGRAS認証を申請できます。

GRAS認証の流れ

注：ステップ1-5は「GRAS自己声明」の流れです。そして、「FDA GRAS認証」なら、ステップ6-10を追加進行。

GRAS認証の資料要求

一般的に、不足資料分析する為に、企業は以下の資料を提出する必要です。

1. 物質の基礎情報。例えば、物質の定義、通用名称、化学名称、商品名称、化学構造、相対分子重量、など
2. 物質が食品への予期用途と使用量
3. 製造工程
4. 品質規格と相関分析報告
5. 食品自己限定性の説明
6. 食品分野にての使用歴史
7. 安全性論述

GRAS認証の推定周期

CIRSのサービス

• 米国 GRAS 自己声明
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