2024年8月26日、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）は「『三新食品』と食薬両用物質のよくある問題について解析」を公布し、三新食品の共通問題、特定問題、食薬両用物質など総計25個の問題を返答します。

中に、食品抽出物、紅参、霊芝胞子粉、蛋白質酵素分解物などを含む食品原料の使用可否問題は各企業よく聞かれた問題なので、ここにまとめます。

食品抽出物は食品原料として使用可能か？

答：食品原料の成分は複雑で、食品抽出工程も多様なので、原則的に、食品抽出物は各々処理して具体的に判断する必要。食薬両用物質は食品製造加工過程中に簡単的な熱水抽出（物質基礎を変わらない）を行うことができる。この熱水抽出液を利用して物理的な過程（冷凍乾燥、スプレードライ、真空乾燥、熱風乾燥、など）で製造される濃縮液、膏剤、パウダーは原料として一般食品製造に使用でき、最終製品にての使用量は換算した後に原物質の伝統的な使用量と一致しなければならない。新食品原料の使用は公告に従って執行する。相関問題は「国家衛生計生委政務公開弁が新食品原料、普通食品と保健食品相関問題について説明」を参考できる。

既に認可した新食品原料公告中の製品「性状」は厳格遵守する必要か？

答：新食品原料の製造と使用は公告内容と一致しなければならない。現時点、新食品原料異なり性状の申請について、安全性審査する時、異なり性状を同時審査でき、安全確保の前提にできるだけ公告に全面列記する。

以前の個別公告（マカ粉、など）にての性状要求について、切片、乾燥、粉砕などの簡単的な物理加工で製造される同源加工品は、物質基礎が変わらなくて、安全性も保証できるので、公告範囲に含まれると見なす。

蛋白質酵素分解物は食品原料として使用可能か？

答：元国家衛生計画出産委員会（NHFPC）2013年第3号公告に基づき、食用可能な動物や植物の蛋白質を原材料として、「GB 2760 食品添加剤使用標準」に使用許容な食品用酵素製剤で酵素分解製造される物質は普通食品として管理する。食用可能な動物や植物は、一般食品として管理する動物や植物を指し、もし、新食品原料由来の蛋白質を利用して使用許容な食品用酵素製剤で製造される物質なら、その不適用対象者は新食品原料と一致保持し、推奨摂取量は製造企業より当新食品原料の蛋白質含有量に従って換算し、不適用対象者と推奨摂取量は原公告要求に従って表記しなければならない。

例えば、卵黄加水分解粉（元衛生部2008年第20号公告）、トウモロコシオリゴペプチド粉（元衛生部2010年第15号公告）、小麦オリゴペプチド（元衛生部2012年第16号公告）は、何れも食用可能な動物や植物の蛋白質を原料として、「GB 2760」に使用許容な食品用酵素製剤で酵素分解製造されるので、2013年第3号公告の規定に合致し、一般食品として管理できる。

紅参は食品原料として使用可能か？

答：元衛生部2012年第17号公告に基づき、人参（5年及び5年以下人工栽培）を新資源食品（今は、「新食品原料」と呼ぶ）として認可し、そのラテン名称、基本情報、摂取量、不適用対象者などについても明確説明する。「中華人民共和国薬局方（2020版）」に基づき、紅参は人参を原料として、蒸し乾燥で製造される同源加工品である。上述公告要求に合致する人参を原料として加工される紅参は、食品原料として使用でき、その摂取量と不適用対象者などの要求は、人参の公告に従って執行する。食品製造経営は相関法律、法規、標準及び公告に厳格的に執行しなければならない。

藕節、冬瓜皮は一般食品原料として使用可能か？

答： 藕、冬瓜は国内長期的且つ広範的に食用する一般食品であり、食品安全標準の管理範囲内となる。食用習慣、好みなどの原因で、藕節、冬瓜皮も藕、冬瓜の一部として食用し、今まではこの2種の物質が食品安全問題を起こす資料を発見していない。

霊芝胞子、霊芝胞子粉、壊れた壁霊芝胞子粉は食品原料として使用可能か？

答：中国衛生健康委員会（NHC）と中国市場監督管理総局（SAMR）より公布する「党参など9種の食品でありながら薬品である物質を追加する公告について」（2023年第9号）に基づき、党参、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋人参、黄芪、霊芝、山茱萸、天麻、杜仲葉など9種の物質を食品でありながら薬品である物質（食薬両用物質）リストに収載。公告に基づき、霊芝は「Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.」や「Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang」の乾燥子実体であると明確規定する。霊芝胞子は霊芝の種子であり、公告中の物質と不一致ので、当公告は霊芝胞子に不適用。

「国家衛生計画出産委員会弁公庁が壊れた壁霊芝胞子粉の相関問題について返答」（国衛弁食品函〔2014〕390号）に基づき、壁霊芝胞子粉は長期的な食用歴史を欠け、しかも、既に薬物として使用するので、一般食品原料として使用する科学根拠はまだ不十分であることを明確する。

食薬両用物質リストにての「新鮮白茅根」は何を指す？製品ラベルに「白茅根」を直接的に表示可能か？

答：元衛生部「保健食品原料の管理を規範する通知について」（衛法監発〔2002〕51号）に基づき、「新鮮白茅根」は食薬両用物質として管理する。簡単的に晒し、干しなどは食品原料のよくある加工工程であり、その食品原料としての使用に影響しない。「GB 7718-2011 包装済み食品ラベル通則」に基づき、包装済み食品のラベルに原材料表を表記すべきで、原材料表に表記する各原料の具体的な名称は食品の真実属性をはっきり現れ、しかも、消費者に食品の真実属性、物理状態、製造方法を誤解や混淆させないことを原則とする。

干し蘆根は食薬両用物質として使用可能か？

答： 「中華人民共和国薬局方（2020版）」に基づき、蘆根（ロコン）は「Phragmites communis Trin.」の新鮮または乾燥根茎である。元衛生部「保健食品原料の管理を規範する通知について」（衛法監発〔2002〕51号）に基づき、「新鮮蘆根」は食薬両用物質である。干し蘆根の使用部位は新鮮蘆根と一致であり、新鮮蘆根物理脱水後の1種保存方式である。「食品でありながら薬品である物質リスト管理規定」に基づき、蘆根（新鮮または乾燥）は何れも食薬両用物質として使用できる。

黒棗と橘紅は食薬両用物質として使用可能か？

答：「中華人民共和国薬局方（2020版）」に基づき、「橘紅」は「Citrus reticulata Blanco」及びその栽培変種の乾燥外果皮を指し、「陳皮」は「Citrus reticulata Blanco」及びその栽培変種の乾燥成熟果皮を指し、「大棗」は「Ziziphus jujuba Mill.」と「Choerospondias axillaris (Roxb.) Burtt et Hill」の乾燥成熟果実を指す。元衛生部「保健食品原料の管理を規範する通知について」（衛法監発〔2002〕51号）の附属１「食品でありながら薬品である物質リスト」に収載する桔紅（橘紅）、橘皮、棗（大棗、酸棗、黒棗）と一致する物質である。

牡蠣殻は食薬両用物質か？

答：「中華人民共和国薬局方（2020版）」に基づき、「牡蠣」は「Ostrea gigas Thunberg」、「Ostrea talienwhanensis Crosse」、「Ostrea rivularis Gould」の殻を指す。元衛生部「保健食品原料の管理を規範する通知について」（衛法監発〔2002〕51号）は牡蠣を「食品でありながら薬品である物質リスト」に収載し、このリストに収載する牡蠣は「中華人民共和国薬局方」と同様で、その使用部位は牡蠣貝殻である。従いまして、「中華人民共和国薬局方」に収載する3品種の牡蠣の貝殻は食薬両用物質である。