CIRS食品法規制FAQ（2024年第1期）：保健食品新機能を申請する際に動物効能試験評価方法を設定する必要ですか？

この度、CIRSは各企業が健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）についてよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。

1. 保健食品「青帽子」ロゴは、サイズなどの具体的な表示要求がありますか？

「保健食品標示規範標記指南」は、保健食品ロゴ（青帽子）の表記について規範します。主要的な表記要求は以下の通りです。

保健食品最小販売包装の主要展示パネル表面積が「＞100cm²」の場合、保健食品ロゴの最も広い部分の幅は「≥2cm」となり、主要展示パネル表面積が「≤100cm²」の場合、保健食品ロゴの最も広い部分の幅は「≥1cm」となります。
保健食品ロゴの全体比例は「8.2:12」（高さ:幅）で、帽子形図案の高さは「6.6」の比例尺で、帽子形図案の幅は「12」の比例尺で、中央球形の直径は「3.8」の比例尺です。
「保健食品」4文字の幅は「8.2」の比例尺で、各文字の高さと幅（比例尺）は次の通りです。「保」は「高さ1.8、幅1.9」で、「健」は「高さ1.8、幅1.9」で、「食」は「高さ1.8、幅1.9」で、「品」は「高さ1.7、幅1.85」です。
保健食品ロゴの印刷標準色のCMYK色値は「C100 M0 Y0 K0」で、スクリーン標準色のRGB色値は「R0 G160 B233」です。

2. 人参、西洋参、霊芝という3つの保健食品原料目録に新規追加収載する保健食品原料は、保健食品に加工する場合の剤形要求は何ですか？

2024年2月8日、中国市場監督管理総局（SAMR）は「保健食品原料人参西洋参霊芝届出製品技術要求（意見募集稿）」を公布しました。この法規に相関する届出類保健食品の剤形要求について以下言及します。

総体的な要求：人参、西洋参、霊芝を単一原料とする製品の届出を申請する場合、製品剤形は錠剤（バッカル錠、チュアブル錠、飲み込み錠）、硬カプセル、軟カプセル、粉末、内服液、混合薬剤、顆粒剤、膏剤、茶剤（ティーバッグ）を含む。
上記剤形以外を採用して製品製造する場合、複数の具体的な要求がある。例えば、同類原料の登録認可製品が既にこの剤形が存在した場合、届出申請者は、同類原料の登録認可製品の剤形使用状況、十分的な剤形選択必要性、科学性、合理性、を提供する必要で、また、製品剤形の品質コントロール指標と安全性指標の設定根拠、も提供する必要。

注：以上内容は参考のみであり、最終的な要求は正式版法規に基づくものとします。

3. 保健食品申請する場合、組み合せ処方なら、必ず全ての処方原料が同時揃いの文献を提出しなければなりませんか？処方原料「両々」、「三々」揃いの文献は使えますか？

CIRSの対応経験に基づき、組み合せ処方の場合、一般的に、全ての処方原料が同時揃いの文献はほぼ見つけられません。主要原料「両々」、「三々」揃いの文献は、ある程度から製品処方が保健機能あると証明できますので、文献根拠として使えます。

4. 保健食品新機能を申請する際に動物効能試験評価方法を設定する必要ですか?

「保健食品新機能及び製品技術評価実施細則（試行）」に基づき、保健食品新機能の研究は、新機能評価方法研究と方法学論証を十分的に行わなければならなくて、原則的に、ヒト試食試験も含まなければなりません。

申請企業設定の保健機能評価方法は「保健食品機能検験及び評価技術指導原則（2023年版）」の要求に合致しなければなりません。当「指導原則」に基づき、原則的に、ヒト試食試験は動物効能学試験有効の前提に行う必要です。

従いまして、企業は保健食品新機能評価方法を研究する際に、一般的に、動物効能評価方法を設定するはずだと考えております。

5. 保健食品登録申請する際に工場現場調査と要求され、しかも、既に合格したですが、資料補充する際に、再び工場現場調査と要求されることが可能ですか？

保健食品登録申請の流れに従い、中国当局はまず登録申請資料を技術審査します。この過程に、資料補充と要求される場合、補充資料を提出した後に再び技術審査します。そして、技術審査終了後、しかも、申請資料は要求に合致できる場合、また必要に応じて工場現場調査とサンプル再試験を行います。従いまして、原則的に、工場現場調査合格後にまた補充資料提出のことはないはずだと考えております。

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