各年齢の対象者が栄養素への異なる需要に基づき、中国の特殊医学用途全栄養処方食品は「1~10歳に適用」と「10歳以上に適用」に分けます。中に、1~10歳に適用する特殊医学用途全栄養処方食品は、この年齢層の児童が特定疾病或は医学状況下にての栄養素或は食事への特殊需要を満足する為に、特別加工調整して作られる調整食品です。

2023年年末まで、中国は総計８件の1~10歳に適用する特殊医学用途全栄養処方食品を認可しました。これらの製品は、食事制限、消化吸収障害、新陳代謝異常などの疾病児童の特殊栄養需要を満足する為に作られます。この８件の製品の詳細は、表１の通りです。中に、粉状製品は7件あり、液状製品は１件あります。また、国産製品は５件あり、輸入製品は3件あります。

この度、CIRSはこの８件の1~10歳に適用する特殊医学用途全栄養処方食品の処方栄養学特徴を分析します。例えば、エネルギー密度、3つ主要なマクロ栄養素のエネルギー供給比、及び3つ主要マクロ栄養素の原料由来など。各企業の特殊医学用途調整食品研究や開発、臨床医師の特殊医学用途調整食品選択や使用の参考になれますよう期待しております。

表1　８件の1~10歳に適用する特殊医学用途全栄養処方食品

表2　エネルギー密度及び栄養素エネルギー供給比

1. エネルギー密度

エネルギー摂取量は栄養療法の効果と臨床問題の解決に影響を与える重要的な要素です。エネルギー摂取不足は、異なる程度の蛋白質消耗を引き起こし、器官の構造と機能に影響を与え、患者の予後に影響を与える恐れがあります。従いまして、エネルギー代謝は栄養学において最初に考えるべきな問題です。患者にとって、エネルギー補給は栄養支持の基礎であり、適切なエネルギーは病状改善に有利です。その同時、1~10歳もヒト成長発達のピークにあるので、十分なエネルギー摂取は非常に重要です。

「腸内栄養臨床薬学共識（第2版）」によりますと、臨床で一般的に使用される腸内栄養製剤のエネルギー密度は、0.9kcal/mL、1kcal/mL、1.3kcal/mL、1.5kcal/mLと様々です。「中国栄養科学大全（第2版）」は、全蛋白型の腸内栄養製剤は栄養が全面で、エネルギー密度は0.5〜2kcal/mLと幅広く、異なる患者の個々の需要に適応できると指摘します。

「GB 29922-2013」に基づき、1~10歳に適用する全栄養処方食品のエネルギー密度は0.6kcal/mL以上でなければなりません。中国当局公式FAQの回答内容によりますと、全栄養処方食品即食状態下のエネルギー密度は、一般的に1.2kcal/mLを超えません。表2の通りに、現在許認可取得した8件の全栄養処方食品のエネルギー密度は最小で0.7kcal/mLとなり、最大で1kcal/mLとなります。1~10歳に適用する全栄養処方食品のエネルギー密度の範囲は狭くて、基本的に、1kcal/mLに集中します。

また、2022年12月1日、中国疾病予防管理センター（中国CDC）栄養健康所より公布した「食品安全国家標準 特殊医学用途調整食品通則（意見募集稿）」は、一部の栄養調整型全栄養処方食品を追加し、中に高エネルギー密度処方食品が含まれます。その同時、海外で販売している高エネルギー密度の全栄養処方食品も少なくありません。アボット（Abbott）、ネスレ（Nestlé）、フレゼニウスカビ（Fresenius Kabi）などの会社は何れも関連製品の市場販売をしています。このようなエネルギー密集型の全栄養処方食品は、栄養不良問題ある対象者、エネルギー需要が増加する対象者、食事摂取が制限されている（液体摂取量に対する耐容性が限られている）対象者、食事時間を短縮する必要ある対象者などの特定食事需要を満たすことができます。総合すると、CIRSは今後の全栄養処方食品の登録申請において、エネルギー密度が中国当局公式FAQで「一般に1.2kcal/mlを超えない」という範囲に限定されない可能性もあると考えております。エネルギー密度設計の合理性と適用対象者の食用安全性にての根拠が十分的な場合、高エネルギー密度処方食品も許認可取得して市場進入できるチャンスがあります。異なるエネルギー密度の製品が登場することに伴い、より多くのヒトの様々の需要に適応でき、医師や臨床栄養士の特殊医学用途調整食品選択も便利になると考えております。

2. 蛋白質

1~10歳はヒト成長発達のピークにあるので、蛋白質への需要が高いです。しかし、全体的に言えば、蛋白質のエネルギー供給比は児童の年齢が上がるにつれて徐々に低下します。その原因は、年齢が上がるにつれて児童の成長速度が遅くなり、蛋白質への需要が相対的に減少することです。今年新たに修訂公布した第9版「中国住民食事栄養素参考摂取量（DRIs）」（2023年版）は、蛋白質というマクロ栄養素の許容範囲（AMDR）を提出します。中に、4〜5歳児童は8%E〜20%Eとなり、6〜10歳児童青少年は10%E〜20%Eとなります。

「GB 29922-2013」に基づき、1～10歳に適用する全栄養処方食品中の蛋白質含有量は、≥0.5g/100kJ（2g/100kcal）でなければならなくて、蛋白質のエネルギー供給比に換算すると、それは8.5％以上でなければなりません。その同時、高品質蛋白質の割合は50％以上でなければなりません。表2の通りに、許認可取得した8件の全栄養処方食品の蛋白質エネルギー供給比は12%~16%であり、基本的に、標準的な蛋白質処方とも言えます。しかし、「GB 29922」は製品にどの種類の蛋白質を添加すべきかについて統一的に要求していなくて、蛋白質含有量と高品質蛋白質含有量について要求しているだけです。実は、異なる製品カテゴリーでは、蛋白質原料への選択も異なります。

全栄養処方食品は、蛋白質由来の聚合度によって3つのカテゴリーに分けられる：完全蛋白処方、蛋白質加水分解処方、アミノ酸処方。完全蛋白処方は、胃腸機能が健全、消化システム構造も完全、しかも、消化酵素を正常的に分泌できる患者に適します。一方、蛋白質加水分解処方の消化吸収過程が更に簡単であるため、患者の消化能力に対する要求が低いですので、このタイプの処方は特に、胃腸機能が損傷や制限されている患者に適します。

表3のデータ分析によりますと、許認可取得した製品の中に、麦孚楽貝だけが蛋白質加水分解処方を採用する以外、他の製品は全て完全蛋白処方を採用します。また、現時点、市場にまだアミノ酸処方の製品が見られません。麦孚楽貝の蛋白質は全て加水分解乳清蛋白質粉から由来し、完全蛋白を添加していないので、児童の消化吸収により有利だけではなくて、牛乳蛋白質アレルギーのリスクも減少できます。そして、他7つの完全蛋白処方では、蛋白質の主要由来は乳清蛋白質、牛乳蛋白質、大豆蛋白質、カゼイン、及びカゼイン酸塩です。これらは全て高品質蛋白質です。乳清蛋白質は、豊富な分岐鎖アミノ酸（特にロイシン）含有と少ない芳香族アミノ酸で知られ、高品質の栄養成分を提供するだけでなく、優れた風味と消化しやすい特性で好まれています。現時点、国内外の腸内栄養剤市場では、乳清蛋白質の使用が特に広範であり、一番選ばれる蛋白質由来の一つとなります。中に、小安素と小拜妥優という2つの製品だけが大豆蛋白質を添加し、「動物蛋白質+植物蛋白質」を採用します。他の製品は全て純粋的に動物蛋白質（乳蛋白質）を使用します。

植物蛋白質の中で、大豆分離蛋白質の使用が特に広範的です。動物蛋白質では、乳製品に含まれる蛋白質、例えば、乳清蛋白質、カゼイン、カゼイン酸塩がよく使われています。企業が全栄養処方食品を制定する際に、コストと栄養のバランスを考慮しなければなりません。大豆蛋白質の価格は高くなくて、それに対し、カゼインと乳清蛋白質の栄養価値が更に高いですが、その価格も高いです。両者のバランスを取ることがとても重要です。

表3　蛋白質原料の由来

3. 脂肪

「中国住民食事栄養素参考摂取量（DRIs）」（2023年版）によりますと、総脂肪マクロ栄養素の許容摂取範囲（AMDR）は、1〜3歳で35%Eとなり、4〜10歳で20%E〜30%Eとなります。必須脂肪酸であるリノール酸の適切な摂取量（AI）は4.0%Eとなり、α-リノレン酸の適切な摂取量（AI）は0.60%Eとなります。「GB 29922-2013」に基づき、1〜10歳に適用する全栄養処方食品中のリノール酸のエネルギー供給比は2.5%以上、α-リノレン酸のエネルギー供給比は0.4%以上、と明確的に規定します。

表2の通りに、許認可取得した8件の製品の脂肪エネルギー供給比はDRIsの推奨範囲内にあり、最小値は33%となり、最大値は35%となり、その変動範囲は小さくて、しかも、全てが30%-35%の範囲内に集中し、国際標準の腸内栄養製剤と一致します。リノール酸のエネルギー供給比は3%〜8%となり、α-リノレン酸のエネルギー供給比は0.5%〜1.4%となり、国家標準の最低要求を満たします。処方中の脂肪由来を選択する際に、脂肪含有量が標準要求を満足できると確保するだけでなく、リノール酸とα-リノレン酸のエネルギー供給比も標準要求を満足しなければならないことも、注意すべきです。こうすると、製品の栄養バランスと健康効果を確保できます。

植物油は不飽和脂肪酸の含有量が高いため、動物性脂肪に比べて人体により有益であると考えられます。多くの食用植物油の中に、リノール酸とα-リノレン酸の含有量は様々です。単一種類の油脂が「GB 29922」で定められるこれら二つの必須脂肪酸のエネルギー供給比の具体的要求を直接満たすことは稀です。従いまして、定められるリノール酸とα-リノレン酸の最低エネルギー供給比制限値を達成する為に、一般的に、複数の植物油脂を慎重に組み合わせる必要で、これこそ、栄養バランスが科学的かつ合理的であることを確保できます。

表4の通りに、許認可取得した8件の製品の脂肪由来は、2種及び2種類以上の植物油から選ばれます。小拜妥優を除く他7つの製品は、特に中鎖脂肪酸トリグリセライド（MCT）を追加します。MCTは効率的な吸収特性で知られ、迅速に腸壁を通過して細胞に取り込まれるだけではなくて、この過程は膵臓酵素や胆汁塩の作用に依存しません。また、MCTは乳糜微粒を形成することは不要で、淋巴系を通じて輸送することも不要なので、迅速なエネルギー供給経路を提供できます。これらの優れた生物学特性あるこそ、特殊医学用途調整食品の処方においてMCTはエネルギー迅速供給の機能を増強する目的で頻繁に使用されます。また、全栄養処方食品にMCTを脂肪源として添加する場合、登録申請資料を準備時に、企業はMCTの使用と配合量の必要性、安全性、適用対象者に関する臨床使用根拠などの関連資料を提供する必要です。

植物油の中に使用頻度が最も高いのはヒマワリ油と（低エルカ酸）菜種油であり、次いでは大豆油、コーン油、ココナッツ油です。表5に一般的な植物油のリノール酸とα-リノレン酸の含有量を詳細に列記します。その中に、ヒマワリ油、大豆油、コーン油のリノール酸含有量が特に高く、それに対し、（低エルカ酸）菜種油と大豆油はα-リノレン酸の含有量が高いです。特に注目すべきは低エルカ酸菜種油です。そのオレイン酸、リノール酸、α-リノレン酸の含有量は理想的なバランスを示すため、特殊医学用途調整食品において優先選用される油脂となります。それに対し、ココナッツ油はオレイン酸、リノール酸、α-リノレン酸の含有量が低いですが、中鎖トリグリセリドの含有量が高いため、特殊医学用途調整食品においてもその地位を確立し、主に中鎖脂肪酸の源として利用されます。

表４　脂肪原料の由来

表5　植物油組成

4. 炭水化物

炭水化物は人体代謝においてとても重要的な役割を果たし、主要なエネルギー供給源として、身体の日常活動に必要な燃料を提供します。また、炭水化物は天然の甘味を持ち、この特性は食品の味わいや風味を高める為に広く利用され、製品の全体的な食べやすさや消費者の食体験を向上させます。「中国住民膳食栄養素参考摂取量（DRIs）」（2023年版）によりますと、総炭水化物の適正摂取範囲（AMDR）は50%E-65%Eとなり、「GB 29922-2013」では、炭水化物について明確な規定はありません。表2によりますと、8つの製品の総炭水化物のエネルギー供給比は基本的にDRIsの推奨範囲内に収まり、最小値は49%となり、最大値は55%となり、その変動範囲は小さいです。

炭水化物の原料としては、単糖、二糖、低分子/多糖類、マルトデキストリン、グルコースポリマー、或はその他の法令で承認される原料が選択可能です。炭水化物が人体にての役割に基づき、二つのカテゴリーに分けられます。一つは利用可能な炭水化物であり、これは人体が消化吸収し、エネルギー供給に使える炭水化物です。もう一つは食物繊維で、小腸で消化吸収できないですが、人体の健康維持に重要的な意味を持ちます。

「GB 29922-2013」に基づき、利用可能な炭水化物の使用は特に制限ないので、生産企業は製品配合の需要に応じて適切な炭水化物由来を選択できます。許認可取得した8つの製品の中に、「小安素」を除く他の7つの製品は、主にマルトデキストリンを炭水化物の由来として使用します。マルトデキストリンは、優れた流動性と溶解性、及び相対的に低い浸透圧（遊離グルコースと比較）を持つため、胃腸不適のリスクを低減でき、特殊医学用途調整食品で広く使用されます。また、ある程度の甘さを持つ白砂糖、グルコースシロップ、デンプンシロップなども通常的に追加されます。

「GB 29922-2013」に基づき、食物繊維の由来は「GB 14880-2012」の表C.2に許可される由来を参照しなければなりません。現行「GB 14880-2012」の表C.2に、食物繊維の単体として使用可能な幾つかの栄養強化剤を含み、例えば、ガラクトオリゴ糖（乳糖由来）、フラクトオリゴ糖（キクイモ由来）、ポリフラクトース（キクイモ由来）、コットンシュガー（ビート由来）、グルカンなどがあります。つまり、1歳~ 10歳の対象者に適用する特殊医学用途調整食品はこれらの物質を食物繊維単体の由来として使用できます。中国当局2012年第6号公告と2013年第8号公告により、サトウキビ由来と精糖由来のオリゴガラクト糖が追加されるため、特殊医学用途調整食品に選ばれるオリゴガラクト糖はキクイモ、ショ糖、白砂糖由来のものが可能です。中国当局2017年第8号公告により、ホエイフィルトレート由来のオリゴガラクト糖が追加されるため、特殊医学用途調整食品に選ばれるオリゴガラクト糖は乳糖、ホエイフィルトレート由来のものが可能です。中国当局2019年第2号公告により、食品栄養強化剤のガラクトマンナンの使用範囲が拡大され、特殊医学用途調整食品（13.01に関連する品種を除く）に使用でき、使用量は「≤120 g/kg」です。また、食物繊維が豊富な原材料（例えば小麦ふすま、オート麦、耐性デキストリンなど）が特殊医学用途調整食品に使用する場合、それも製品の総食物繊維量を増加させることができます。従いまして、様々な原材料を使用する場合でも、食物繊維単体物質を使用する場合でも、総食物繊維量は「GB 29922」の標準要求を満たす必要です。表6の通りに、許認可取得した8つの製品の中に、6つの製品に食物繊維が添加し、しかも、何れも可溶性食物繊維を使用し、その中に、特にオリゴ果糖が最も広く使用されます。

表6　炭水化物原料の由来

これはCIRSがエネルギー密度、マクロ栄養素の供給比、及び原材料由来の観点から1歳～10歳対象者に適用する全栄養処方食品の処方研究と設計分析です。特殊医学用途調整食品の登録について、詳しくはこちらにてご確認ください。

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