中国CFSA よくある問題について返答：新食品原料公告にての推奨摂取量は如何に換算か

2024年8月26日、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）は「『三新食品』と食薬両用物質のよくある問題について解析」を公布し、三新食品の共通問題、特定問題、食薬両用物質など総計25個の問題を返答します。

中に、「三新食品」の摂取量と使用範囲などの問題を、ここにまとめます。

1. 新食品原料は特殊膳食用食品（運動栄養食品など）に使用可能か？

答：「GB 13432-2013 食品安全国家標準包装済み特殊膳食用食品ラベル」に基づき、特殊膳食用食品は、特殊的な身体または生理状況に満足し、及び（又は）疾病、紊乱などの状態下の特殊膳食需要に満足する為に、専門的に加工や調製される食品を指す。主要的なカテゴリーは乳幼児調製食品、乳幼児補助食品、特殊医学用途調整食品、他の特殊膳食用食品（運動栄養食品も含む）などがある。

公告にての使用範囲が特殊膳食用食品を含む新食品原料は、特殊膳食用食品の原料由来として使用でき、その使用は関連する標準と公告規定に合致しなければならない。公告に使用範囲が特殊膳食用食品を含むと明確的に規定していない新食品原料は、特殊膳食用食品の関連標準などの規定と要求に従って執行しなければならない。食品製造経営は相関法律、法規、標準、公告に厳格的に執行しなければならない。

2. 新食品原料の推奨摂取量と最大使用量は強制的に遵守すべきか？

答：「三新食品」公告にての新食品原料の推奨摂取量及び使用範囲と最大使用量は、現有取得可能なヒト食用状況、毒性学研究資料、栄養と生理作用研究などの資料、及び国際組織などの使用認可状況を参考し、安全性評価と技術審査で確定されるものであり、この推奨摂取量及び使用範囲と最大使用量に従えば、ヒト健康を十分的に保障できる。

公告に推奨摂取量及び使用範囲と最大使用量を明確的に規定される新食品原料について、企業は公告要求に厳格的に従って製造しなければならない。相関部門は規定に従って監督管理する。消費者について、公告にての推奨摂取量に従って食用することを勧める。

3. 新食品原料が固体飲料、濃縮飲料、乳及び乳製品への添加量について。

答：飲料への使用を認可された新食品原料は、濃縮飲料への推奨最大使用量は液体体積に従って換算できる。例えば、国家衛生健康委員会（NHC）2021年第5号公告に基づき、「ジヒドロクェルセチン」が飲料への最大使用量は「20 mg/L」となる。もし、ジヒドロクェルセチンを固体飲料に使用する際に、溶解後の液体体積に従って換算する必要。

乳及び乳製品への使用を認可された新食品原料は、粉乳に添加する場合、粉乳を「1:8（w:w）」に従って液体に換算して毎日摂取量を換算しなければならない。例えば、国家衛生健康委員会（NHC）2020年第9号公告に基づき、「ヒアルロン酸ナトリウム」を新食品原料として認可し、乳及び乳製品などの食品カテゴリーへの使用を認可し、乳及び乳製品への最大使用量は「0.2 g/kg」となり、粉乳は「1:8（w:w）」に従って液体乳に換算できる。

4. 新食品原料公告にての推奨摂取量は如何に換算すべきか？

答：推奨摂取量の換算について、主に以下2種の状況がある。

状況一：特定成分無し、推奨摂取量は換算不要。新食品原料が多種の成分や混合物あり、明確的な特定成分がない場合、推奨摂取量は公告認可の量となり、成分に基づいて濃度換算不要。例えば、トマト種子油、元宝槭種子油、牡丹種子油、翅果油、クロレラ、など。

状況二：特定成分あり、推奨摂取量は換算必要で、具体的には2種に分けられる。

公告にての推奨摂取量はある特定成分で計算と明確規定する場合、この推奨摂取量は当特定成分の摂取量である。公告の品質規格要求に合致する新食品原料を使用する場合、その推奨摂取量は当特定成分の実際濃度に従って換算する。例えば、DHA藻油公告に基づき、推奨摂取量は「≤300 mg/日（純DHAで計算）」となり、品質規格要求に基づき、DHA含有量は「≥35%」となり、それでは、DHA含有量が「35 g/100g」のDHA藻油摂取量は「300 mg/日÷35%≈857 mg/日」となり、DHA含有量が「60 g/100g」のDHA藻油摂取量は「300 mg/日÷60%≈500 mg/日」となる。
公告にての推奨摂取量はある特定成分で計算と明確規定していない場合、そして、新食品原料の中国語名称はある特定成分となり、或いはある特定成分に基づいて命名する場合、また、品質規格では当特定成分の含有量を要求しながら、推奨摂取量では当特定成分で計算と明記していないなら、公告の推奨摂取量は品質要求に合致する最低値の摂取量となり、最低値に超えると当特定成分の実際含有量に従って換算する。例えば、茶葉テアニンの認可公告に基づき、推奨摂取量は「0.4 g/日」となり、品質規格要求に基づき、テアニン含有量は「≥20%」となり、それでは、テアニン含有量が40％の茶葉テアニンの摂取量は「0.4 g/日×20%÷40%=0.2 g」となる。既に公告認可されたルテインエステル、γ-アミノ酪酸、貝肉多糖などはこの方法に従って換算。

5. 新食品原料不適用対象者にての「乳幼児と児童」の定義について。

答：新食品原料公告では、乳幼児と児童の相関表示は乳幼児、児童、少年児童、満14歳児童。中に、乳幼児は0-36ヶ月齢（36ヶ月齢は含む）ヒトを指す。児童、少年児童、満14歳児童は同じな年齢層ヒトの異なり言い方であり、一般的に、満3-14歳（満3歳は含まない。満14歳は含む）ヒトを指す。

6. 新食品原料使用範囲にての「乳幼児食品」の定義と範囲は何？「乳幼児食品」に使用不可とは、乳幼児食用不適という意味か？

答：現時点、国際も我が国も、乳幼児食品の定義がない。我が国の食品安全国家標準に言及する乳幼児食品は、乳幼児調製食品（粉乳）と乳幼児補助食品を含む。

新食品原料公告に言及する乳幼児食品は、乳幼児調製粉乳と乳幼児補助食品を指す。公告に「使用範囲は乳幼児食品を含まない」を明記する新食品原料は、乳幼児調製粉乳と乳幼児補助食品に使用不可との意味。公告に「乳幼児食用不適」を明記する新食品原料は、ラベル、説明書に乳幼児が不適用対象者だと表記しなければならない。

7. 文冠果種仁から製造される文冠果油は不適用対象者を表記する必要か？

答：国家衛生健康委員会（NHC）2023年第5号公告は文冠果種仁の不適用対象者などの要求を明確規定する。食品製造経営者は相関法律法規、標準、公告を厳格的に執行しなければならない。文冠果油は長期的なヒト食用歴史あり、しかも、国家糧食と物質儲備局は「LS/T3265-2019 文冠果油」標準を公布したので、文冠果油は審査終止となり、一般食品として管理。

8. ガラクトオリゴ糖の使用範囲と使用量は？

答：元国家衛生部2008年第20号公告は、ガラクトオリゴ糖を新資源食品（現在は「新食品原料」と呼ぶ）として認可し、その基本情報、製造工程、使用範囲、摂取量、品質要求について明確規定した。「GB 14880 食品安全国家標準食品栄養強化剤使用標準」は、ガラクトオリゴ糖が食品栄養強化剤として使用する場合の使用範囲と使用量を明確規定する。国家衛生健康委員会（NHC）2017年第8号公告は、ガラクトオリゴ糖（乳清濾過液由来）を食品栄養強化剤として認可し、その使用範囲と使用量は「GB 14880」にてのガラクトオリゴ糖（乳糖由来）と同じである。国家衛生健康委員会（NHC）2019年第4号公告は、ガラクトオリゴ糖（乳清濾過液由来）が食品栄養強化剤として調製粉乳（児童用粉乳に限り）への使用を認可し、使用量は「≤64.5 g/kg」となる。

ガラクトオリゴ糖が食品栄養強化剤として使用する場合、「GB 14880」の相関要求に合致しなければならない。ガラクトオリゴ糖が新食品原料として使用する場合、新食品原料公告の相関規定に合致しなければならない。食品製造経営は相関法律、法規、標準、公告に厳格的に執行しなければならない。

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