製品

「引き換え」要求

国産製品

「審査要点」の要求に従い、「引き換え」申請を提出。

輸入製品

相関資料が「審査要点」規定に合致できる場合、「審査要点」の要求に従い、「引き換え」申請を提出。審査評価機構は審査需要に基づき、海外現場調査を行うこともある。

保健食品登録変更申請：

「双無」製品の「引き換え」

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省レベル市場監督管理部門より

「引き換え」意見を発行

• 製造許可を授与した省レベル市場監督管理部門より発行した、製品が有効的な製造許可を持つ状況、実際製造する時の製品処方、製造工程、製品技術要求の具体的な内容と確認意見。市場監督管理総局に報告し、その同時、登録者にも通知。

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技術審査

• 審査評価機構は現行法律法規標準及び相関規定に従い、「引き換え」審査評価を行い、審査評価結論を国家市場監督管理総局に提出。
• 要求に合致：登録許認可番号は「国食健注G/J年代号+番号」（「年代号+番号」は変わらない）に更新し、許認可「備考」箇所に元製品名称、元製品許認可番号、及び「更新後元許認可失効」を記載。
• 要求に不合致：「引き換え」申請不認可、申請者は要求に従い、再び申請可能。

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行政審査

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登録許認可更新

• 更新済みの登録許認可、或は不認可決定書は、申請者所在地の省レベル市場監督管理部門と製造許可授与の省レベル市場監督管理部門に同時に通知。
• 「引き換え」認可の場合、保健食品登録者と製造企業は認可期日から6ヶ月以内に、新たな登録許認可技術要求を厳格的に執行して製造を行う。その前に製造する製品は賞味期限までに販売可能。

状況

要求

製品処方に原料配合量、或は原料種類個数などが現行法規制に超える

製品処方の配合と用量の安全性理論的根拠、文献根拠、製品市場投入後人々の摂取安全性評価報告などを含む製品長期摂取の安全性論証報告に基づき、製品長期摂取の安全性を総合的に評価。

評価結果として、原料用量を減らす必要がある場合、「引き換え」申請は認可しない。登録者は現行規定に従い、原料用量を減らした後、再び「引き換え」申請を提出できる。再び申請時、原料用量を減らした後の製品安全性評価試験などの資料を提供する不要が、保健機能評価資料、衛生学、安定性、効能成分/特性成分試験などの試験報告を提供し、製品の保健機能と品質コントロール可能性を論証。

製品処方に保健食品新原料を含有し、以前登録申請する時に原料安全性評価資料を提供しない、しかも、市場投入後人々の摂取安全性評価資料を真実的で信頼性があり、追跡可能な形で提供することもできない

1. 「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」（以下は「指導原則」と略称）の要求に従い、新原料及び製品の安全性評価と関連審査を行う。
2. 製品処方に2つや2つ以上の保健食品新原料がある場合、「指導原則」に従い、製品の90日間経口毒性試験と催奇性試験を実施し、また、新原料の摂取歴史、使用状況、製品市場投入後人々の摂取安全性評価報告などを合わせ、製品長期摂取の安全性を総合的に評価。

製品技術要求に物理化学、微生物、効能成分/特性成分指標を追加、修訂

修訂説明、及び相応する衛生学、安定性、効能成分/代表成分試験などの資料を提出

製品技術要求に効能成分/代表成分指標を追加、修訂し、及び物理化学指標の試験方法は申請者自ら研究制定

試験方法の方法学検証などの相関研究資料を提出

原料品質標準などの内容を調整し、しかも、製品物質基礎が実質的に変わる

新規製品の要求に従い、安全性、保健機能評価、衛生学、安定性、効能成分/特性成分などの研究開発資料及び試験報告を再び提出

現行規定に従い、製品処方を調整（原料を取り換え、除去）

現行の新規製品登録要求に従い、製品の処方、製造工程、ラベル説明書原稿、製品技術要求などの研究開発資料、また、安全性、保健機能、衛生学、安定性、効能成分/特性成分試験などの試験報告を提出し、製品の安全性、保健機能、品質コントロール可能性を論証。