2024年9月20日、CIRSは顧客の為に米国食品接触材料認証（FCN）を代理申請し、米国食品医薬品局（FDA）の正式認可を得ました。この成果は、CIRSが食品接触材料分野での専門性を示すだけではなくて、企業が国際市場を開拓する道を整えるものでもあります。

米国食品接触材料認証（FCN）技術難点分析

米国FCN申請の資料要求は複雑的で、物質の物理化学情報、規格データ、技術効果、安定性データ、移行データ、食事ばく露、毒理データ、環境評価などに関わります。この度、CIRSは不純物分析、毒理学、移行などの面で重点的に評価し、米国FDAと詳細的且つ効率的な前期コミュニケーションを行った後、FCN申請する時のキーポイントを確認し、技術的な突破を実現しました。

• 主成分移行試験の最適化：CIRSは米国FDAとの前期コミュニケーションを通じて、移行試験の条件を最適化しました。（FDAのガイドラインによると長時間掛かる必要が、CIRS短時間で完了できるように調整）
• 不純物移行試験の免除：移行の仮定を通じて、CIRSは人体への暴露評価を計算し、不純物の移行試験を免除しました。
• 不純物の毒性評価：不純物に対し、CIRSは複数のQSARモデルを使用して不純物の毒性を予測し、米国FDAの認可を取得しました。

米国食品接触材料認証（FCN）とは

美国の食品接触材料法規制は、食品安全と消費者健康を保証することを目的とする複雑な体系であり、米国食品医薬品局（FDA）より制定、実施しています。相関法規制は、食品と直接的または間接的に接触する全ての材料に関わり、包装材料、容器、食器、加工設備などが含まれます。これらの材料が食品安全に脅威を与えないことを保証します。相関法規制に基づき、企業がその製品が人体に無害であることを証明する為に、詳細的な物理化学情報、毒性学データ、移行試験結果などを提供することを要求しています。

この体系の下で、食品接触材料認証（FCN）プロセスは効率的なルートであり、材料製造者や供給者はFDAに新しい食品接触物質の安全性データを直接提出し、認証を得ることができます。FCNが認可されると、その物質が特定の使用目的では安全的であると認められます。

FCNで認可される物質は、申請者にのみ有効です。従いまして、他の企業が同じな物質を食品接触材料に使用したい場合、相変わらずFDAにFCN申請を提出する必要です。また、企業はCIRS独自に開発した食品接触材料法規データベースを利用して、物質が米国で既に関連申請が完了したかどうかを確認することができます。

企業がFCN認可成功取得すると、企業の相関製品が米国市場に進出することに大きな助けとなります。

CIRS食品接触材料法規制対応チーム

CIRS食品接触材料法規制対応チームは、世界主要な国々の食品接触材料法規制の研究と食品接触物質の申請に取り組んでいます。中国のGB 9685、EUのEU 10/2011、日本、米国FDA、南米共同市場MERCOSURの食品接触材料法規制データベースを含む情報を集めています。

この度、CIRSが米国FDAの食品接触材料認証（FCN）を成功的に取得したことは、食品接触法規制分野での専門性と技術革新能力を示すものであり、企業国際市場進出の為に確かな基盤を築きました。CIRSは、食品接触材料の法規研究と開発に引き続き取り組み、世界の食品安全に貢献していきます。