広州市市場監督管理局 一般化粧品備案に関するFAQ(第56期)
Source: 広州市市場監督管理局

1、2剤又は2剤以上を混合して使用する製品は、どのように安全性評価を展開すべきですか?

2剤又は2剤以上を混合して使用する製品は、説明書中の使用方法に従って混合後の各成分に対して評価を行わなければなりません。異なる濃度、配合比率など安全性に関連する異なる使用方法が存在する場合には、それぞれの状況に応じて評価します。使用方法の各部分も単独で使用できる場合は、それぞれ評価しなければなりません。

2、配合中に使用されるナノ原料を評価する際に、どのような関連資料が提供必要ですか?

ナノ原料の経皮吸収、安全性リスク及びその他の生物学的表現は原料の具体的な特徴と密接に関連しています。製品配合にナノ原料を含む製品の安全性評価を行う際には、原料メーカーが発行した原料品質規格を提供し、その原料の品質規格と配合使用量に基づく安全性評価資料を提供しなければなりません。

3、どのような原料は毒性評価システムを免除することができますか?

(1)世界保健機関(WHO)、国連食糧農業機関(FAO)などの権威機関がすでに公表した安全制限量或いは結論、例えば、一日摂取許容量(ADI)、耐容一日摂取量(TDI)、参考用量(RfD)、一般に安全と認められる物質(GRAS)、悠久の食用歴史を持つ原料などは、関連資料を分析し、中国の化粧品関連法規の規定に合致するする場合、関連結論を採用することができます。

(2)経皮吸収を考慮しない化合物。1種以上の構造単位で共有結合を介して連結され、平均相対分子量が1000ダルトンを超え、相対分子量が1000ダルトン未満のオリゴマー含有量が10%未満であり、構造および性質が安定したポリマー(生物活性の高い原料を除く)。

4、子供用化粧品の安全性評価と一般化粧品のどのような違いがありますか?

子供用化粧品の安全性評価は「化粧品安全評価技術ガイドライン」の原則と要求に合致し、暴露を導きとし、子供の生理的特徴及び製品の使用方法、作用部位、使用量、残留等の暴露レベルと結び付けて、子供用化粧品に対して安全性評価を行わなければなりません。暴露データは子供の体表面積と体重の特徴を考慮し、乳幼児の行動発達の特性(例えば、吸入、引っ掻きなど)及び乳幼児の代謝能力などによる暴露量が成人より高い可能性を考慮すべきです。子供用化粧品の配合設計は、安全性を優先し、効能が必要な前提の下で、防腐剤、着色剤、界面活性剤、日焼け止め剤及び香料等の原料を合理的に使用しなければなりません。

5、一般的な毒性学データ検索プラットフォームはどれらがありますか?

1)米国パーソナルケア製品評議会(PCPC)が構築した化粧品原料データベース:

https://www.cosmeticsinfo.org/

2OECDグローバル化学物質情報ネットワーク:

https://www.echemportal.org/echemportal/

3)欧州化学物質庁(ECHA)データベース:

https://echa.europa.eu/home

4)欧州食品安全機関(EFSA)の食品関連物質データベース:

https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox