2023年5月16日、CIRSは「新食品原料（新資源食品）登録申請経験共有」主題の無料WEBセミナーを開催しました。各企業に中国新食品原料に関する注意事項をしっかり理解できますように、この度、当日セミナー途中に各企業より提出した問題をまとめて返答します。
Q：「28日間経口毒性試験」までに進行すれば足りる状況はありますか。
A：「新食品原料申告及び受理規定」に基づき、多数の外国において使用認可したもの（微生物を含まず）は、安全性評価資料を提供したうえに、原則的に、急性経口毒性試験、遺伝毒性試験3項、28日間経口毒性試験を行います。また、穏当的に、「90日間経口毒性試験」で「28日間経口毒性試験」を取り換えることをお勧めします。
Q：植物抽出物なら、一般的に、どんな毒性学試験が要求されますか。
A：上述回答の通りに、必要な毒性学試験は物質の国内外使用認可状況に基づいて決定します。一般的に、せめては急性経口毒性試験、遺伝毒性試験3項、90日間経口毒性試験、催奇形性試験を行う必要です。
Q：乳幼児食品用菌株の登録を申請する際に、必要な臨床試験は文献でもいいですか。それとも、試験行う必要ですか。また、適用対象者が乳幼児含む予定の新食品原料の登録を申請する際に、それも臨床研究資料が必要ですか。
A：文献でもよくて、試験進行でもいいです。文献の主要内容は、申請する菌株自分自身で行った相関試験資料となる必要です。また、適用対象者が乳幼児含む予定の新食品原料の登録申請は、特殊対象者向けなので、それも臨床研究資料が必要です。
Q：新食品原料認可した後に、各企業は実質同等で製造、販売できるらしいですが、申請企業の利益を保障できる方法はありますか。
A：現時点、新食品原料は公告認可制度なので、申請企業の利益を保障する為に、技術的な障壁設定などの方法をお勧めします。
Q：微生物類新食品原料の登録申請について、菌は菌種までに遡りますか。それとも、菌株までに遡りますか。
A：登録申請する微生物類新食品原料の予期使用目的と予期適用対象者に基づいて判断する必要です。食品に予期使用する微生物なら、菌種までに遡っていいです。乳幼児食品に予期使用する微生物なら、菌株までに遡る必要で、しかも、相関する外国認可状況も安全性資料も菌株レベルまでに提供する必要です。
Q：新食品原料登録を申請する際に、原料に関わる安全性資料はローカル機構より発行する必要ですか。
A：原料の安全性は数多くの方面から資料提供して説明する必要です。例えば、成分分析報告と毒性学試験報告（資格ある試験機構より発行する必要）、安全性評価意見（中国当局指定のリスク評価機構よる発行する必要）、食用歴史資料など。その中に、食用歴史資料はローカル相関部門より発行した食用歴史証明資料（例え、食習慣証明）、食用歴史記載、過去の販売実績など数多くの方面から資料提供できます。
Q：新食品原料の製造企業は海外企業です。この場合、申請企業は中国国内企業となる可能ですか。
A：可能です。申請企業は非製造企業でも可能です。また、申請企業と実際製造企業の所在国が違っても問題ありません。例えば、申請企業は中国国内企業であり、原料は外国企業製造だという状況も問題ありません。申請する時に、中国当局に両企業の関係を説明すればいいです。
Q：実質同等の新食品原料の登録を申請する際に、相変わらず全般的な申請資料を提供する必要です。この場合、全新的な食品原料として登録申請を提出し、既に認可した新食品原料と比較しなくてもいいですか。
A：申請資料の中に、製造工程、品質規格指標、衛生指標などの方面に既に認可した新食品原料と比較する必要です。
Q：既に認可した新食品原料の実際製造は、製造許可が必要ですか。
A：地方市場監督管理部門に製造許可を申請する必要です。
Q：安全性評価報告について、申請企業はリスク評価機構と直接的に交渉する必要ですか。CIRSに全権委託できますか。
A：何れもOKです。CIRSは申請企業の全権委託を受けてリスク評価機構と交渉することができ、この途中に、リスク評価機構の問題を対応する為に支援を提供することもできます。勿論、申請企業自らよりリスク評価機構と交渉することもできます。
2023年、CIRS食品事業部は食品分野の法規制動向を合わせてシリーズ無料WEBセミナーを開催します。この度、全年のスケジュールも既にリリースしました。詳しくについてはこちらにてご確認ください。
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