中国食品法規制FAQ（2023年第6期）：新規食品添加物認可した後に専有期限がありますか

各企業が新食品原料（以前の「新資源食品」）、新規食品添加物の登録申請をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

シリーズ文章：

1. 食品添加物は既に使用認可したが、弊社のは遺伝子組み換え微生物で発酵製造するものであり、製造工程のほうに既に認可した食品添加物と違います。この場合、中国農業農村部（MARA）遺伝子組み換え微生物の評価だけを完成し、最終製品である食品添加物の登録を申請しなくてもいいですか。

できません。遺伝子組み換え微生物に関わる新規食品添加物の登録を申請する際に、申請企業は要求に従って以下二つの資料を提出する必要です。

中国MARAは新規食品添加物の製造過程中に使用する遺伝子組み換え微生物の安全性評価を行うだけで、しかも、既に認可した食品添加物に比べて、我々の製造工程は違います。従いまして、遺伝子組み換え微生物で製造する最終製品（添加物）の審査評価は不可欠です。

遺伝子組み換え微生物に関わる新規食品添加物登録申請する際の要求について、詳しくはこちらにてご確認ください。

2. 上述問題の場合に、その新規食品添加物の登録を申請する際に、技術必要性に関する資料は相変わらず必要ですか。

必要です。新規食品添加物登録を申請する際に、中国NHCはこの遺伝子組み換え微生物で製造する最終製品（添加物）を審査評価します。その必要な資料は技術必要性資料を含みます。

新規食品添加物登録申請する際の資料要求、試験要求及び流れなどについて、詳しくはこちらにてご確認ください。

3. 新食品原料の認可公告の中に、試験方法を公開する場合もあり、公開しない場合もあります。その原因は何ですか。

新食品原料登録を申請する際に、原料の試験方法について、もし、現行の中国国家標準試験方法がある場合、その試験方法を直接的に執行すればいいです。この時、相関新食品原料の認可公告は試験方法を公開しません。

特有物質、或は現行の中国国家標準試験方法がない指標について、企業より新たな試験方法を開発/提供する必要で、しかも、方法学検証済みの試験方法書類資料も提供する必要です。この時、相関新食品原料の認可公告は試験方法を公開します。

4. 人工で物理混合の物質は申請できますか。分けて申請しますか。それとも、混合物で申請しますか。

分けて申請します。中国の新規食品添加物登録では、単一物質のみを受理、認可します。複合食品添加物の申請も認可も、実例がありません。現時点まで、新食品原料登録の受理案件も、審査認可物質も、人工で物理混合の原料がありません。

5. 新規食品添加物は認可した後に、専有期限がありますか。

ありません。現時点まで、公告認可した新規食品添加物は専有期限に言及していません。

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