2023年5月22日、中国国家市場監督管理総局（SAMR）食品審査評価センターは11つの健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）共通性問題について返答しました。詳細は以下の通りです。
Q：輸入保健食品の届出（備案）を申請する際に、資格証明資料の発行について何か要求がありますか。
A：「保健食品登録及び届出管理弁法」、「保健食品届出作業指南（試行）」の相関要求に基づき、
- 発行機構：海外機構より発行する証明資料は製品製造国（地域）政府主管部門または法律サービス機構より発行する。証明資料の原本は発行機構の押印、或は法人代表（或はその授権人）の署名を有しなければならない。
- 発行内容：「保健食品届出作業指南（試行）」中の6.1、6.2、6.3項の具体的な要求に従ってそれぞれ列記し、項目欠けてはならない。
- 海外機構より発行する証明資料は、製造国（地域）の公証機構より公証し、中国駐所在国大使館より確認し、中国域内公証機構より公証する。証明資料に有効期限を記載している場合、有効期限以内に使用する。
- 輸入保健食品届出の資格証明資料は製品製造国（地域）の公的文字を使用する。公的文字が非英語の場合、証明資料の英語翻訳件を提供し、しかも、製品製造国（地域）の公証機構より公証し、中国駐所在国大使館より確認する。
Q：輸入保健食品のシステムログインアカウントを申請する際に、連絡人授権委託書の発行について何か要求がありますか。
A：連絡人授権委託書の内容は、海外製造企業が連絡人に保健食品届出管理システムログインアカウント申請事宜を委託する授権（連絡人の身分証番号、連絡先などを明記）となり、しかも、「保健食品届出作業指南（試行）」中の6.7、6.8項の具体的な要求に従って相関資料を提供する。
Q：輸入保健食品届出の申請人について何か要求がありますか。
A：「保健食品登録及び届出管理弁法」、「保健食品届出作業指南（試行）」に基づき、輸入保健食品届出の申請人は市販保健食品の海外製造企業となる。海外製造企業（届出申請人）とは、所在国（地域）の市販要求に合致する法人格或は組織を指す。
Q：製品処方にコエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニンなどの原料を含有する保健食品の登録を申請する場合、相応する原料の品質要求は如何に制定しますか。
A：類似した製品の新規製品登録、登録延長、登録変更、技術譲渡を申請する時に、コエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニンなどの原料の品質要求は保健食品用原料の相応する技術要求に従って制定する。
Q：最終製品は「阿膠」である保健食品の登録を申請する時に、何か注意事項がありますか。
A：「紅麹などを原料とする保健食品製品登録及び審査認可の相関事項に関する通知」（国食薬監許〔2010〕2号）に基づき、最終製品は「阿膠」である保健食品なら、その製品品質標準は「中華人民共和国薬局方」の相関規定に合致しなければならなくて、つまり、代表的な成分はL-ヒドロキシプロリン、グリシン、アラニン、L-プロリン、特徴的なポリペプチド（ロバ由来ペプチドA1、ロバ由来ペプチドA2で計算）などの指標を制定しなければならない。最終製品は「阿膠」である新規保健食品の登録を申請する時に、上述要求に従って代表的な成分を制定する。
また、特徴的なポリペプチド（ロバ由来ペプチドA1、ロバ由来ペプチドA2で計算）は「中華人民共和国薬局方（2020版）」の新規追加指標なので、この前に既に認可した最終製品は「阿膠」である保健食品は、その登録延長、登録変更、技術譲渡を申請する時に、これらの指標を代表的な成分として追加制定し、しかも、これらの指標の３ロット製品安定性試験報告も提出しなければならない。
Q：代表的な成分、衛生学、安定性などの試験について、もし、再び試験行い、或は追加試験を行う必要な場合、その検体は必ず元の検体と同一ロットにする必要ですか。
A：原則的に、元の検体と同一ロットのサンプルを検体として試験行う。もし、元の検体は既に製品賞味期限に切れたなら、ほかのロットのサンプルを検体として試験を行える。しかし、理由を説明しなければならない。
Q：既に認可した保健食品について、登録変更を申請する必要な状況（何の変化）は何ですか。資料提出の手続きは如何ですか。
A：保健食品の登録許認可及びその附属書に記載する内容に変化ある場合、登録変更を申請する必要。また、製品安全性、保健機能、品質コントロールに実質的な変化を行ってはならない。例えば、製品名称、申請企業名称と所在、適用対象者、不適用対象者、保健機能、摂取量と摂取方法、規格、保存方法、賞味期限、注意事項、補助原料の種類、製造工程（主要プロセスと肝心的な参数）、官能指標の要求や判断方法、原料や補助原料の品質要求、硬カプセル殻の種類、物理化学、微生物、代表的な成分の指標要求や試験方法、製品と直接接触する包装資材の種類、名称、標準など。登録変更を申請する時に、「保健食品登録申請服務指南（2016年版）」の「8.登録変更申請資料項目及び要求」に従って相関資料を提供する。
登録許認可及びその附属書に記載する内容以外の非主要製造工程や非肝心的な参数の調整は、登録変更を申請する不要。
Q：「保健食品理化及び衛生指標検験及び評価技術指導原則（2020年版）」は既に施行しました。代表的な成分指標は「保健食品検験及び評価技術規範(2003版)」を採用して試験行い、しかも、既に認可した保健食品は、登録変更を提出する必要ですか。資料提出の手続きは如何ですか。
A：代表的な成分指標は「保健食品検験及び評価技術規範(2003版)」を採用して試験行い、しかも、既に認可した保健食品は、もし、2003版方法は相変わらず製品に適用すれば、登録変更を提出する不要。確かに登録変更を提出する必要な場合、「保健食品登録申請服務指南（2016年版）」の「8.登録変更申請資料項目及び要求」に従って相関資料を提供。元の試験方法に比べて、変更後方法の原理と操作手順が変化ない場合、3ロット製品の新旧方法の試験比較結果を提供する。変更後方法の原理と操作手順が変化ある場合、更に方法学研究が必要。「GB/T 5009.1 食品衛生検験方法理化部分 総則」を参照して、変更後方法の精密度、正確度、リニアレンジなどを考察し、研究資料を提供する。
Q：安全性評価試験は、非定型のサンプルを使用可能ですか。
A：「保健食品登録審査認可細則（2016年版）」の「3.4.2.3.2（2）」の要求に基づき、原則的に、試験は完全包装するサンプルを使用する。試験必要などの原因で確かに非定型サンプルを使用しなければならない場合、非定型サンプルの製造過程と処理過程、及び食品試験機構より発行したサンプル処理の具体的な要求、及び必要性と合理性の説明を提供する。
Q：全てのプロバイオティクス原料は「保健食品原料用菌種安全性検験及び評価技術指導原則（2020年版）」に従って安全性評価を行う必要ですか。
A：必要。保健食品原料は、「保健食品及びその原料の安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」と「保健食品原料用菌種安全性検験及び評価技術指導原則（2020年版）」に従って安全性毒性学の試験及び評価を行う必要で、中に、「保健食品原料用菌種安全性検験及び評価技術指導原則（2020年版）」は保健食品原料用細菌、糸状真菌（子実体は除外）と酵母の安全性評価の中の致病性（毒力）試験及び評価の手順と方法を要求し、保健食品原料用菌種（保健食品処方用菌種及び原料製造用菌種）の致病性試験及び評価に適用する。
Q：酒剤の保健食品の度数について要求がありますか。
A：「アミノ酸キレートなど保健食品登録及び審査規定（試行）」の要求に基づき、酒を担体とする保健食品の登録を申請する場合、製品のアルコール度数は「≤38°」となる。
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