米国サプリメントの構造/機能表示通知

法規紹介

米国のサプリメントは、食用製品として以下一つ又は複数の栄養成分を含みます：ビタミン、ミネラル、ハーブ（草薬）或は他の植物、アミノ酸、及び総摂取量を増加することで補充する栄養物質。或はこれらの物質の濃縮物、代謝物、成分、抽出物、又は組み合わせ製品など。

「構造/機能表示」はサプリメントラベルによく見られる表示です。それは、栄養素や栄養成分が人体の正常的な構造や機能に与える作用を表明することです。例えば、カルシウムは骨を強化する。或は、栄養素や栄養成分が人体の正常的な構造や機能を維持する方式を表明することもできます。例えば、食物繊維は排便を規則正しく保つ、抗酸化剤は細胞の完全性を維持する。

「サプリメント健康と教育法案」（DSHEA）及び「連邦食品、医薬品、化粧品法」（FD&C法案）に基づき、構造/機能表示は、製品市場販売する前にFDAの許可取得は必要ありません。ただし、企業は製品市場投入後30日以内にFDAに構造/機能表示通知を提出しなければなりません。

構造/機能表示の通知は郵送で資料提出することができます。また、審査便利と処理速度向上する為に、FDAは電子方式を使用することを奨励しています。提出者がアカウント登録した後、システムの要求に従って操作することで、電子メールでFDAからの通知を受け取ることができます。

資料要求

サプリメントラベルにての製造企業、包装企業や販売企業の名称と所在
企業連絡者の名前、職位、メール、電話番号
サプリメント製品の名称（ブランド名称も含む）
ラベルにての構造/機能表示と完全一致する文字内容
表示に言及する栄養成分の名称
責任者、或は通知内容の正確性を証明できる人員の署名。通知に署名するヒトは通知内容の完全性・正確性を証明しなければならない。企業は表示内容が真実的且つ証拠あり、誤解させないことを証明しなければならない。

よく聞かれる問題

Q：サプリメント構造/機能表示のFDA審査の所要時間はどのぐらいですか？

A：構造/機能表示通知の審査は、一般的に、1ヶ月が必要です。FDAは、通知受け取る順序に従って審査し、必要であれば、FDAも時間を延ばすことができます。

Q：構造/機能表示通知の審査結果は、メールで企業に知らせますか？

A：これは、FDAの審査結果によって決定します。

もし、反対したら、一般的に、FDAはレターで企業に知らせます。例えば、表示内容が成分/製品が疾病の診断、治療、減軽、予防に関われば、FDAは反対します。また、FDAは他の原因で反対することもあります。例えば、製品はサプリメントではない、表示内容にての成分は栄養素や栄養成分ではない。
もし、不反対したら、一般的に、返答や他の方式で企業に知らせません。企業は定時的にメールやシステム登録で進捗を確認する必要です。

Q：複数のサプリメント製品、幾つの構造/機能表示、を一括して通知提出できますか？

A：できます。

Q：構造/機能表示通知は、費用が必要ですか？

A：FDAは費用を請求しません。代理機構に協力依頼する場合、代理機構に代理費用を支払う必要です。

CIRSについて

CIRSは米国に完全子会社を有し、米国EPA及びFDAの相関認証に取り組み、豊富的な対応経験を持ちます。

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