米国食品ラベルの許容表示

「連邦法規」第21章101部分（21 CFR 101）に基づき、米国食品のラベルに使用許容される表示は3種類あり、それぞれは栄養素含有量表示、構造/機能表示、健康表示です。

一、栄養素含有量表示（Nutrient Content Claims）

栄養素含有量表示は、食品のラベルや表示内容において、栄養ラベルに表示する栄養成分の含有量を明示的/暗示的に表明することであり、一般食品とサプリメントに適用します。含有量表示は「無」、「高」、「低」などの術語で栄養素を表明することができ、「更なる多い」、「減少」などの術語で食品の栄養素ともう一つの参考的な食品と比較することもできます。

詳細的な要求は「21 CFR 101 Subpart D」を参考でき、実例は以下の通りです。

表示術語	毎食分の含有量要求
高（high）、大量含有（rich in）、極めて優れた由来（excellent source of）	≥20% DV (Daily Value)
優れた由来（good source）、含有（contains）、提供（provides）	10%~19% DV (Daily Value)
機能高い（high potency）[ビタミン・ミネラルに限定]	≥100% DV (Daily Value)

二、構造/機能表示（Structure/Function Claims）

構造/機能表示は、栄養素や食事成分が人体の正常的な構造や機能に与える作用を表明することです。例えば、カルシウムは骨を強化する。或は、栄養素や食事成分が人体の正常的な構造や機能を維持する方式を表明することです。例えば、食物繊維は排便を規則正しく保つ、抗酸化剤は細胞の完全性を維持する。構造/機能表示は、栄養素や食事成分の効果表示を疾病や疾病を齎す健康状況と直接的/間接的に関連付けてはならないです。

構造/機能表示は、一般食品とサプリメントに使用でき、市場販売する前にFDAの許可取得は必要ありません。ただし、サプリメントに構造/機能表示を使用する場合、企業は製品市場投入後30日以内にFDAに構造/機能表示通知を提出しなければなりません。また、ラベルには免責声明を追加する必要があります。「This (These) statement (s) has (have) not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease（この表示はFDAによって評価されていません。この製品は疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません）」。しかし、FDAは一般食品の関連企業に、その構造/機能表示をFDAに通報することを要求しなく、一般食品も免責声明を表示する必要ありません。

三、健康表示（Health Claims）

健康表示は、食品（サプリメントを含む）のラベルや表示内容に、ある物質が疾病や健康状况との関連を明示的/暗示的に表明（如何なる形式）することです。「第三者」の引用、文書表現（例えば、「心臓」などの術語を含むブランド名）、シンボル（例えば、心臓のシンボル）やイラストも含まれます。健康表示は、

物質と疾病または健康相関状况という2要素を含む。
疾病リスクを減少させる表示に限定。
疾病の診断、治療、緩和、治療を表示してはならない。
市場販売する前に、アメリカ食品医薬品局（FDA）の審査評価を受ける必要。

健康表示は2種類あります：授権健康表示（Authorized Health Claims）と合格健康表示（Qualified Health Claims）。

FDAの承認を得て「授権健康表示」となる為には、合格専門家の間で重要的な科学的合意（Significant Scientific Agreement, SSA）が必要です。これは、その表示が全ての公開されている科学的証拠によって支持され、物質と疾病との関連を証明できることです。SSA基準の目的は、物質が疾病との関連の有効性に高い信頼性を提供する為に、強力的な基準となることです。

FDAは、明確的且つ重要的な科学的合意がある12種類の健康表示を定められる表現方式で使用することを許可します。詳細な要求は「21 CFR 101 Subpart E」に記載されています。以下は実例です。

物質と疾病	ナトリウムと高血圧
食品への要求	低ナトリウム
表示要求	用語要求：ナトリウム、高血圧健康表示に高血圧や正常血圧を定義すれば、高血圧患者は医者に問い合わせて医療提案と治療を取得してくださいという説明を表示する必要。
表示例	(1) Diets low in sodium may reduce the risk of high blood pressure, a disease associated with many factors. （高血圧は多種要素と関連する疾病です。低ナトリウム飲食は高血圧にかかるリスクを減少できます。） (2) Development of hypertension or high blood pressure depends on many factors. [This product] can be part of a low sodium, low salt diet that might reduce the risk of hypertension or high blood pressure. （高血圧の状況は多種要素によって決定です。（本製品）は低ナトリウム、低塩飲食として、高血圧にかかるリスクを減少できます。）

合格健康表示（Qualified Health Claims）は一定的な科学根拠に基づいていますが、重要な科学的合意（Significant Scientific Agreement, SSA）の基準には達していません。消費者を誤解させないよう、合格健康表示は免責声明や他の限定的な言語を含めることを要求します。これにより、合格健康表示を支持する科学的証拠のレベルが正確に伝えられます。科学的証拠の異なるレベルに応じて、異なる限定的な言語を使用します。具体的には以下の通りです。

「良好～中等レベル」の科学的合意：...科学的証拠はこの表示を支持していますが、証拠はまだ決定的ではありません。
「低いレベル」の科学的合意：...いくつかの科学的証拠が表明していますが、FDAはこれらの証拠が限定的で決定的ではないと判断しています。
「非常に低いレベル」の科学的合意：...非常に限られた初期の科学研究が表明していますが、FDAは支持的な科学的証拠がほとんど無いと結論付けています。

健康表示を使用する場合、企業は製品市場投入前120日以内に、「21 CFR 101.70」の健康表示申請の規定に従って、FDAに具体的な内容と根拠を提出しなければなりません。

四、まとめ

米国食品の相関規定を把握しているこそ、食品製品が米国販売する際の法規制適合性を確保できます。米国食品のラベル/広告についてご質問があれば、CIRS食品事业部にお問い合わせください。

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