2024年上半期、中国国家衛生健康委員会（NHC）は「三新食品」の形式で1件の公告（2024年第2号）を公布し、新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質を含む総計23件の新規物質を正式認可しました。中に、新食品原料は6件あります。
また、中国国家衛生健康委員会（NHC）および中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）の公開情報によりますと、2024年上半期に、中国当局は、
- 16件の新食品原料登録申請を受理
- 7件の新食品原料について社会意見募集稿（パブリックコメント）をリリース
- 1件の食品原料を審査終止
CIRSは2024年上半期中国新食品原料の受理状況および審査認可状況を紹介します。
1. 2024年上半期登録申請受理した新食品原料（16件）
2024年上半期、中国NHCは総計16件の新食品原料登録申請を受理しました。中に、輸入原料は4件あります。
各原料の技術審査状態は以下の通りです。
NO. | 受理時間 | 受理番号 | 名称 | 技術審査状態 |
1 | 2024.01.02 | 卫食新申字(2024)第0001号 | 元宝楓葉 | 2024.02.06 延期通知発出 |
2 | 2024.01.02 | 卫食新进申字(2024)第0001号 | 鶏冠抽出物 | 2024.02.06 延期通知発出 |
3 | 2024.01.02 | 卫食新申字(2024)第0002号 | ガーデニアオイル | 2024.02.06 延期通知発出 |
4 | 2024.03.13 | 卫食新进申字(2024)第0002号 | ビール酵母CNCMI-3799 | 2024.04.02 延期通知発出 |
5 | 2024.01.05 | 卫食新申字(2024)第0003号 | 金花茶細胞培养物 | 2024.02.06 延期通知発出 |
6 | 2024.03.18 | 卫食新进申字(2024)第0003号 | ルテインエステル | 2024.04.02 延期通知発出 |
7 | 2024.03.14 | 卫食新申字(2024)第0004号 | 羅漢参 | 2024.04.02 延期通知発出 |
8 | 2024.04.29 | 卫食新进申字(2024)第0004号 | レモンマートル | 2024.05.30 延期通知発出 |
9 | 2024.03.21 | 卫食新申字(2024)第0005号 | 紅花苗 | 2024.04.02 延期通知発出 |
10 | 2024.05.10 | 卫食新申字(2024)第0006号 | ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 | 2024.05.30 延期通知発出 |
11 | 2024.05.15 | 卫食新申字(2024)第0007号 | アマナズナ種子油 | 2024.05.30 延期通知発出 |
12 | 2024.05.17 | 卫食新申字(2024)第0008号 | cis-15-テトラコセン酸（合成法） | 2024.06.04 延期通知発出 |
13 | 2024.05.17 | 卫食新申字(2024)第0009号 | エルゴチオネイン | 2024.05.30 延期通知発出 |
14 | 2024.05.20 | 卫食新申字(2024)第0010号 | 枯草菌QK02 | 2024.06.04 延期通知発出 |
15 | 2024.06.13 | 卫食新申字(2024)第0011号 | 羅漢参 | 未開示 |
16 | 2024.06.20 | 卫食新申字(2024)第0012号 | 香玉牡丹花 | 未開示 |
2. 2024年上半期社会意見募集（パブリックコメント）した新食品原料（7件）
2024年上半期、総計7件の新食品原料はCFSAの技術審査を通過し、社会意見募集しました。中に、2023年に既に新食品原料として認可したライムギ花粉（2023年第3号）の認可公告内容改訂が含みます。
(1) 海岸松樹皮エキス（公告草案）
名称 | 海岸松樹皮エキス |
英語名称 | Maritime pine bark extract |
基本情報 | 由来：マツ科マツ属植物海岸松（Pinus pinaster Aiton） |
製造工程 | 海岸松の樹皮を原材料として、研磨、抽出、濾過、濃縮、乾燥などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤150 mg/日 |
説明 | 1. 使用範囲と最大使用量 乳及び乳製品（調製乳と風味発酵乳：0.2g/kg。粉乳とその調製品は即飲状態の液体重量で換算） 飲料類（液体飲料：0.08 g/kg。固体飲料は即飲状態の液体重量で換算） ゼリー：1.4 g/kg 2. 乳幼児、妊婦、乳母は不適用となり、ラベル及び説明書に不適用対象者および摂取制限量を記載しなければならない。 3. 食品安全指標は公告草案にてご確認。 |
受理期日 | 2021.12.23 受理番号：卫食新进申字（2021）第0012号 |
社会意見募集期日 |
(2) ビフィズス菌亜種M-63（公告草案）
名称 | ビフィズス菌亜種M-63 |
英語名称 | Bifidobacterium longum biovar infantis M-63 |
説明 | 1. 「乳幼児食品に使用可能な菌種リスト」への収載を認可。 2. 食品安全指標は「GB 31639-2023食品安全国家標準 食品加工用菌種製剤」に合致し、その同時、Cronobacter属菌は検出せず（/100 g）となる。 |
受理期日 | 2023.11.06 受理番号：卫食新进申字（2023）第0004号 |
社会意見募集期日 |
(3) N-アセチルグルコサミン（公告草案）
名称 | N-アセチルグルコサミン |
英語名称 | N-acetylglucosamine |
基本情報 | 構造式：
CAS NO.：7512-17-6 分子式：C8H15NO6 相対分子量：221.21 |
製造工程 | ブドウ糖、トウモロコシシロップ乾燥粉末、硫酸アンモニウム、リン酸二水素カリウム、硫酸マグネシウムを原材料として、コリネ型細菌RDG-2110（Corynebacterium glutamicum RDG-2110）を利用して発酵、濾過、濃縮、結晶、遠心分離、アルコール除菌、乾燥などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤500 mg/日 |
説明 | 1. 使用範囲と最大使用量 乳及び乳製品（調製乳と風味発酵乳：0.5g/kg。粉乳とその調製品は即飲状態の液体重量で換算） 飲料類（液体飲料：0.5 g/kg。固体飲料は即飲状態の液体重量で換算） ゼリー：3 g/kg キャンデー：10 g/kg 菓子：2 g/kg 2. 乳幼児、妊婦、乳母は不適用となり、ラベル及び説明書に不適用対象者および摂取制限量を記載しなければならない。 3. 品質規格要求と食品安全指標は公告草案にてご確認。 |
受理期日 | 2023.04.06 受理番号：卫食新申字（2023）第0005号 |
社会意見募集期日 |
(4) 微細藻ナンノクロロプシスオイル（公告草案）
名称 | 微細藻ナンノクロロプシスオイル |
英語名称 | Nannochloropsis oil |
基本情報 | 由来：微細藻ナンノクロロプシス（Nannochloropsis） |
製造工程 | 微細藻ナンノクロロプシス（Nannochloropsis）を原材料として、アルコール抽出、濾過、純化、濃縮などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤2 g/日 |
説明 | 1. 乳幼児、妊婦、乳母は不適用となり、ラベル及び説明書に不適用対象者および摂取制限量を記載しなければならない。 2. 食品安全指標は公告草案にてご確認。 |
受理期日 | 2023.09.04 受理番号：卫食新申字(2023)第0013号 |
社会意見募集期日 |
(5) ライムギ花粉（公告草案）
名称 | ライムギ花粉 |
英語名称 | Rye pollen |
説明 | ライムギ花粉は、中国NHC「2023年第3号」公告に既に新食品原料として認可した。業界状況を合わせて、中国CFSA技術審査を通過し、元認可公告にてのライムギ花粉の膳食繊維含有量要求を「≥30%」に改訂。 |
社会意見募集期日 |
(6) 卵黄レシチン蛋白（公告草案）
名称 | 卵黄レシチン蛋白 |
英語名称 | Egg yolk phospholipid and protein |
基本情報 | 由来：鶏卵卵黄粉 |
製造工程 | 鶏卵卵黄粉を原材料として、制粒、超臨界二酸化炭素抽出、分離などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤5 g/日 |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用不可で、ラベル及び説明書に摂取制限量を記載しなければならない。 2. 品質規格要求と食品安全指標は公告草案にてご確認。 |
受理期日 | 2023.08.28 受理番号：卫食新申字(2023)第0011号 |
社会意見募集期日 |
(7) ステビアポリフェノ—ル（公告草案）
名称 | ステビアポリフェノ—ル |
英語名称 | Stevia leaf polyphenols |
基本情報 | 由来：ステビア（Stevia rebaudiana Bertoni） |
製造工程 | ステビアの葉を原材料として、アルコール抽出、濾過、濃縮、乾燥などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤500 mg/日（総ポリフェノ—ルの量で計算） |
説明 | 1. 乳幼児食品に使用不可で、ラベル及び説明書に摂取制限量を記載しなければならない。 2. 品質規格要求と食品安全指標は公告草案にてご確認。 |
受理期日 | 2023.09.07 受理番号：卫食新申字(2023)第0015号 |
社会意見募集期日 |
3. 2024年上半期正式認可した新食品原料（6件）
2024年上半期、総計6件の新食品原料は正式認可しました。詳細は以下の通りです。
(1) 石斛原球茎
名称 | 石斛原球茎 |
英語名称 | Dendrobium protocorm |
基本情報 | 由来：鉄皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）又は霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng） |
製造工程 | 鉄皮石斛または霍山石斛の種子または茎を原材料として、組織培養で原球茎を取得し、その後、収集、乾燥などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | 乾燥品≤3.5g/日 |
説明 | 1. 乳幼児、妊婦および乳母は不適用となり、ラベル及び説明書に不適用対象者および摂取制限量を記載しなければならない。 2. 食品安全指標は公告に合致。 |
受理期日 | (3回受理) 受理時間未知 受理番号：卫食新申字(2010)第0027号 受理時間未知 受理番号：卫食新申字(2012)第0009号 2019.10.10 受理番号：卫食新申字(2019)第0002号 |
社会意見募集期日 | 2019.12.25 |
公告認可期日 | 2024.03.13 |
(2) (3R,3'S)-ジヒドロキシル-β-カロテン
名称 | (3R,3'S)-ジヒドロキシル-β-カロテン（メソゼアキサンチン） |
英語名称 | Meso-zeaxanthin |
基本情報 | 由来：センジュギク(Tagetes erecta L.) 構造式：
CAS NO.：31272-50-1 分子式：C40H56O2 相対分子量：568.88 |
製造工程 | 天然のセンジュギク(Tagetes Erecta L.)を原材料として、脱水、粉砕、抽出、異性体化、純化、乾燥などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤8mg/日(「(3R,3'S)-ジヒドロキシル-β-カロテン」の量で計算) |
品質要求 | 性状：黄色より赤に近いオレンジ色 (3R,3'S)-ジヒドロキシル-β-カロテン（g/100g）：≥54.0 水分（g/100g）：≤5.0 |
説明 | 1. 使用範囲は乳幼児食品を含まない。 2. N-ヘキサンの残留量試験方法は「GB 26405」を参照。 3. 食品安全指標は公告に合致。 |
受理期日 | 2022.03.17 受理番号：卫食新申字(2022)第0002号 |
社会意見募集期日 | |
公告認可期日 | 2024.03.13 |
(3) ピチアクルイベリ
名称 | ピチアクルイベリ |
英語名称 | Pichia kluyveri |
説明 | 1. 「食品に使用可能な菌種リスト」への収載を認可する。使用範囲は発酵酒、果物野菜汁及び飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料の発酵加工を含み、乳幼児食品を含まない。ラベル及び説明書に使用範囲を表記しなければならない。 2. 食品安全指標は「GB 31629-2023 食品安全国家標準 食品加工用菌種製剤」に合致しなければならない。 |
受理期日 | 2022.12.05 受理番号：卫食新进申字(2022)第0006号 |
社会意見募集期日 | |
公告認可期日 | 2024.03.13 |
(4) 枯草菌DE111
名称 | 枯草菌DE111 |
英語名称 | Bacillus subtilis DE111 |
説明 | 1. 「食品に使用可能な菌種リスト」への収載を認可する。使用範囲は乳幼児食品を含まない。 2. 食品安全指標は「GB 31629-2023 食品安全国家標準 食品加工用菌種製剤」に合致しなければならない。 |
受理期日 | 2023.03.09 受理番号：卫食新申字(2023)第0003号 |
社会意見募集期日 | |
公告認可期日 | 2024.03.13 |
(5) L-α-グリセリルホスホリルコリン
名称 | L-α-グリセリルホスホリルコリン |
英語名称 | L-alpha-Glycerylphosphorylcholine |
基本情報 | 構造式：
CAS NO.：28319-77-9 分子式：C8H20NO6P 相対分子量：257.22 |
製造工程 | ポリリン酸、塩化コリン、R-3-クロロ-1,2-プロパンジオール、水酸化ナトリウム、水を原材料として、凝縮、エステル化反応後、脱色、不純物除去、濃縮、精製、乾燥などの工程で製造。 |
摂取推奨量 | ≤600mg/日(ドライベースの量で計算) |
説明 | 1. 乳幼児、妊婦および乳母は不適用となり、ラベル及び説明書に不適用対象者および摂取制限量を記載しなければならない。 2. 品質規格及び食品安全指標は公告に合致。 |
受理期日 | 2023.09.06 受理番号：卫食新申字(2023)第0014号 |
社会意見募集期日 | |
公告認可期日 | 2024.03.13 |
(6) ロイコノストック・シュードメセンテロイデス
名称 | ロイコノストック・シュードメセンテロイデス |
英語名称 | Leuconostoc pseudomesenteroides |
説明 | 1. 「食品に使用可能な菌種リスト」への収載を認可する。使用範囲は発酵乳、風味発酵乳、チーズ、発酵型含乳飲料、乳酸菌飲料（非固体飲料）、ライトクリーム、クリーム（バター）、無水クリーム（無水バター）となり、乳幼児食品を含まない。 2. 食品安全指標は「GB 31629-2023 食品安全国家標準 食品加工用菌種製剤」に合致しなければならない。 |
受理期日 | 2023.09.11 受理番号：卫食新进申字(2023)第0002号 |
社会意見募集期日 | |
公告認可期日 | 2024.03.13 |
4. 2024年上半期審査終止した食品原料（1件）
2024年上半期、1件の原料は審査終止目録に新規収載しました。現時点、審査終止目録に収載した原料は総計74件あります。
関連した審査終止意見は以下の通りです。
(1) 茶葉テアニン
製品名称 | 茶葉テアニン |
審査意見 | 元国家衛生計画出産委員会2014年第15号公告は、茶葉テアニンを新食品原料として認可した。本製品が認可した茶葉テアニンと実質等同なので、審査終止とし、上述公告に従って執行すると勧める。食品安全指標は中国NHC「2023年第4号」公告に合致し、中に、溶剤残留として「ジビニルベンゼン ≤ 50 μg/kg」となる。 |
受理期日 | 2023.09.04 受理番号：卫食新申字(2023)第0012号 |
まとめ
2023年上半期に比べて、2024年上半期登録申請受理した新食品原料は激増（16件）し、2023年全年登録申請受理した新食品原料件数（22件）に近いです。また、公告認可した6件の新食品原料の所要時間から見ると、新食品原料審査評価の所要時間は短縮し続き、申請受理から認可取得まで僅かな6ヶ月ぐらいだけが掛かる原料もあります。従いまして、申請意向ある企業にとって、申請資料の準備を重視することは、中国当局の加速審査、全般周期の短縮だけではなくて、企業自身の時間費用節約にも役に立てるはずだと考えております。
新食品原料の登録申請受理、社会意見募集、認可公告公布などの全般情報について、CIRS開発した食品原料及び添加物ワンストップ検索プラットフォーム「食規査」にて確認できます。「食規査」の主要機能と特徴について、詳しくはこちらにてご確認ください。
注：中国国家行政機構改革で各政府機関のウェブサイドはデータ移行中のため、データ統計する時は漏れる可能性があります。当文章の統計件数は参考までです。詳細は政府機関のウェブサイド情報をご確認ください。
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