米国食品FAQ:サプリメントラベル表示の要求
Source: CIRS

1. サプリメントとは?

米国サプリメントは、食用製品として以下一つ又は複数の栄養成分を含みます:ビタミン、ミネラル、ハーブ(草薬)或は他の植物、アミノ酸、及び総摂取量を増加することで補充する栄養物質。或はこれらの物質の濃縮物、代謝物、成分、抽出物、又は組み合わせ製品など。

サプリメントに使用可能な成分は2種類あります:「栄養成分(上記通り)」と「他の成分」。「他の成分」は充填剤、接着剤、賦型剤、防腐剤、甘味料、香料、などを含みます。

サプリメントは色々な形式あります。例えば、丸剤、錠剤、硬カプセル、グミキャンデー、軟カプセル、液体、粉剤など。また、伝統食品(一般食品)と同じな形状を用いることもできます。

2. サプリメントのラベルに表示すべきな内容?

サプリメントのラベルは、以下内容を含みます。

  • 製品名称、しかも、「サプリメント」と明記。製品中栄養成分の名称や類別で表記することもできる。例えば、鉄補充剤、草薬補充剤。
  • 製造企業、包装企業や販売企業の名称と所在地。
  • 栄養成分表。
  • 栄養成分表に記載していない「他の成分」の明細。
  • 正味重量。

また、ラベルにての製造企業、包装企業や販売企業に厳重的な不良事件を報告する為に、サプリメントのラベルに米国国内所在地や電話番号を表記しなければなりません。

3. サプリメントラベルに全ての成分を表記する必要か?

そうです。「栄養成分表」に明記していない成分は下側の「他の成分」箇所に明記する必要です。

4. サプリメントの食分は定められるか?或は、サプリメント製品中ある栄養成分の含有量は定められるか?

現行法規制では、サプリメントの食分、或はサプリメント製品中の栄養成分含有量を制限していないです。製造企業は自ら制定でき、しかも、FDA許可を取得不要です。

5. サプリメントラベルに表示できる内容は?

現行法規制に基づき、サプリメントラベルに表示できる内容は3種あります:健康表示、構造/機能表示、栄養素含有量表示。各種の表示はそれぞれ要求があり、詳しくは米国食品ラベルの許容表示をご参考ください。

また、伝統食品と類似し、サプリメントはラベルに法規制が定めていない表示を表記することもできます。例えば、風味。相関表示内容は真実的、且つ、消費者に誤解させないです。

6. サプリメントラベルにての以下表示は何?

「This (These) statement (s) has (have) not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease(この表示はFDAによって評価されていません。この製品は疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません)」

21 CFR 101.93に基づき、サプリメントラベルに構造/機能表示やある特定表示を表記すれば、ラベルにこのような免責声明を表記することで、消費者に相応表示内容がFDA評価していないことを知らせます。

 

 

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