CIRS食品法規制FAQ（2024年第7期）：新食品原料認可取得後、製造する際に製造工程を変更可能ですか？

この度、CIRSは各企業が「新食品原料」と「新規食品添加物」についてよく聞いた質問、及び相関応答をまとめ、皆様の参考になりますよう期待しております。

1. 新規食品添加物を申請する際に、「技術必要性」試験とは何ですか？どのように行うべきですか？

「食品添加剤新品種の許可管理を規範化するに関する公告」（衛生部公告2011年第29号）では、技術必要性の資料要求を説明します。作用機能の紹介及びその他の必要性説明資料以外、重点は（一）予期添加の食品に添加するかどうかの効果比較、（二）同一機能の食品添加物との使用効果比較、という二つの試験を設定することです。申請企業は、申請製品（新規食品添加物）の作用効果を評価する為に肝心的な技術指標を設計し、申請製品を未添加、又は同機能の他の製品を添加した場合と比較し、申請製品が使用効果、食品安全、経済効果、環境保護の面で優れていること及び申請必要性を確実的に証明する必要です。技術必要性の資料は、新規食品添加物の申請においては非常に重要です。

2. 食品原料と食品添加物はどのように定義されますか？どのように申請類別を選択すべきですか？

原料は食品原材料の属性を持つ必要で、食用可能と安全栄養を重視し、人体食用安全性を基点に推奨量を設定/不設定を確定します。

一方、添加物は製造工程での機能作用を強調します。例えば、防腐、甘味の増加など。目的効果を達成することを前提として、その添加量は少ないほど良いです。

上記の定義方法以外、企業は製品が海外にての食用習慣や使用認可状況、及び市場推進需要を参考にして申請類別を選択することもできます。

3. ある原料が海外で既に使用認可根拠があったが、申請物質の製造工程が海外のものと異なる場合、申請する時に必要な毒性学試験は、伝統的な食用習慣がないものとして行うですか？或は海外個別国で使用習慣があるものとして行うですか？

「新食品原料申請及び受理規定」では、毒性学試験の選択原則を明記し、物質が国内外での食用状況に基づいて決定することです。中国当局は海外の使用認可状況を参照する際に、物質の一致性（品質規格や製造工程などを含む）に厳しく要求します。製造工程が海外のものと異なる場合、毒性学などの安全性データはより厳格的な考慮が必要です。

4. 新食品原料を申請する際に、製造工程について制限はありますか？認可取得後、製造する際に製造工程を変更することは可能ですか？

新食品原料の認可公告には製造工程も公開されるので、製造工程に対して制限あると理解でき、勝手に変更することはできません。企業の実際製造工程が認可した製造工程と異なる場合、或は認可公告の製造工程に満たせない場合、再び申請して審査評価を受ける必要です。

5. 「三新食品」の毒性学試験用サンプルと品質規格検査用サンプルのロットに対応要求はありますか？

申請受理に関する法規では明確的な規定はありません。毒性学試験に使用するサンプルのロット番号は、品質規格検査用の三つのサンプルの内の一つであることをお勧めします。

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