この度、CIRSは遺伝子組換え微生物を用いた新食品原料及び食品添加物の申請について、申請範囲と要否判定、製品分類、申請ルートと審査期間、試験および資料要件、技術的必要性に関する検討など実務上の課題について、これまでのプロジェクト事例と最新の規制動向を交えて一つひとつ解説し、企業が自社状況に照らして迅速に参照できるよう期待しております。

2026年9月10日、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）は技術審査を通過した6件の新規食品添加物を公表し、社会意見募集（パブリックコメント）を開始しました。中に、

2026年9月10日、CIRSの支援のもと、山東微研生物科技有限公司(Shandong Weiyan Biotechnology Co., Ltd.)のβ-カロテンが米国食品医薬品局（FDA）の審査を無事通過し、FDA GRAS Notice（No. GRN 1328）及びFDA「質問なしレター（No Questions Letter）」を取得しました。堅実かつ完備した科学的書類と専門的かつ効率的な申請支援により、本プロジェクトは申請からFDAの質問なしレター取得まで約半年という短期間で完了しました。

近年、精密栄養とバイオ製造産業の急速な発展に伴い、活性プロバイオティクス、植物エキス、代替タンパク質などの新食品原料が次々と登場し、食品イノベーションが加速しています。しかし、新食品原料または新食品添加物を中国国内で流通させるには、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）による評価と中国国家衛生健康委員会（NHC）の承認を先に取得しなければなりません。1件の申請には通常2年以上を要し、資料作成、試験、申請書類、審査に伴う追加資料提出など、いずれかの段階で不備が生じると、審査期間が倍増する可能性があります。

2026年9月4日、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）はCFSA技術審査を通過した3件の食品接触材料を公表し、社会意見募集（パブリックコメント）を開始しました。今回の意見募集締切日は2026年10月6日です。

EFSAの評価によると、S‑アセチルグルタチオン（SAG）は提案された使用条件下において新規食品（Novel Food）として安全であるとされた。

2026年8月31日、中国国家食品安全リスク評価中心（CFSA）は「桑黄菌糸体」「アロエベラゲル」「円紅酵母油」と3件の新食品原料を公表し、社会意見募集（パブリックコメント）を開始しました。今回意見募集の締切日は2026年９月30日です。詳細状況は以下の通りです。

現在、米国の新飼料原料・飼料添加物にはどの4つのコンプライアンス申請経路がありますか？4つの経路それぞれの申請成功の判断基準は何ですか？企業はどのように申請経路を選択すればよいですか？SRIS経路は申請企業のデータ・特許保護を行ってくれますか？

Q：既に規則案が公表されたが、Self GRAS はすぐに使用できなくなるですか？ 慌てる必要はありません。Self GRAS が実際に失効するまで、少なくとも3年以上の猶予期間が見込まれます。 全体のタイムラインは下記の通り：現在（8月11日より）120日間のパブリックコメント期間に入っており、12月9日に終了します。コメント受付終了後、FDAは寄せられた意見に対して個別に審査と回答を実施します。過去の複雑な規則制定事例を参考にすると、このプロセスには1～2年を要する見込みです。そのため最終規則の公表は 2028年末～2029年初めと予測されます。

どのような物質がNDIを申請できますか？ 大前提として、原料が米国法令で定める6種類の食事成分の定義に適合する必要があります（ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事摂取量を増やすことで食事を補う物質、上記5種の濃縮物・代謝物・成分・抽出物または組成物）。定義に適合しない場合は申請不可です。過去5年、多くのNDI申請が「定義不適合」を理由にFDAから却下されています。申請前に第三者機関による事前適性評価を実施し、コストの無駄を防ぐことを推奨します。