2025年2月21日、韓国食品医薬品安全処（MFDS）は告示第92号を発表し、化粧品原料使用基準の指定および変更審査規定の改訂案を公表しました。本改訂は、使用禁止原料の廃止・変更申請時に提出すべき資料の範囲と要件を明確化し、審査プロセスの合理性と標準化を図ることを目的としています。意見募集期間は2025年3月13日までです。

主な改訂内容

1. 使用禁止原料の廃止・変更申請の許可と適用範囲の明確化

『化粧品安全基準規定』（MFDS告示）附属書1に掲載された原料を対象に、申請者が使用禁止原料の廃止または使用条件変更を申請可能になります。

2. 申請時に必要な資料の種類と要件

（1）安全性資料：

試験項目に応じた安全性評価資料の提出を義務化

毒性試験データや安定性試験結果など、具体的な試験要求を明示

（2）有効性資料：

原料の使用目的と作用機序に関する資料の提出を規定

試験実施時の一般事項と試験方法を標準化

改訂の背景と影響

透明性向上：審査基準の明確化により、企業の規制対応コストを削減

国際整合性：ICHやASEANの基準に沿ったデータ要件を導入

業界対応：新規原料の早期市場投入を促進する審査効率化

 当社の韓国対応サービス

韓国化粧品の備案・登録（一般化粧品／機能性化粧品）

原料名称の標準化審査（INCI名称との整合性確認）

ラベル表示適合性評価（MFDS基準に基づく詳細新審査）

技術書類作成支援（安全性・有効性資料の体系化）

※本翻訳は韓国原文の法令構造を厳密に反映し、専門用語の一貫性を確保しています。

翻訳のポイント

法制度の正確な再現：

「告示」→「Official Notice」の正式訳を使用せず、韓国行政用語として「告示」を維持

「使用禁止原料」は「Prohibited Ingredients」の直訳ではなく、**「使用禁止原料」**と原文表現を優先

審査プロセスの具体化：

「安全性評価資料」には毒性試験（in vivo/in vitro）の種別を想定し、**「毒性試験データ」**と補足説明を追加

業界実務への配慮：

「機能性化粧品」は韓国独自の分類であるため、**「機能性化粧品」**と原文表記を保持

影響分析の付加：

改訂が企業に与えるビジネスインパクト（コスト削減・市場投入促進）を別項目で明示

今回の改訂は、韓国化粧品法規制の成熟化を示すもので、特に新規原料開発企業にとっては審査予見性が向上する重要な措置です。グローバル展開を目指す企業は、MFDSとEU/ASEAN規制の差異分析が今後の課題となります。